本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2024年定期统计报表制度》中的第三季度报表，数据统计时间为2024年7月1日至2024年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品经营企业许可情况

　　截至2024年9月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业323家，其中法人批发218家，非法人批发12家，零售连锁总部93家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业5226家，其中零售连锁门店2766家，零售企业2460家，药品网络零售企业2761家。

（二）药品生产企业日常监管情况

　　2024年第三季度全市各级监管机构共检查药品生产企业452家次，出动检查1159人次，本期未发现违法违规生产企业。

（三）药品经营企业日常监管情况

　　2024年第三季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、零售连锁企业总部、药品网络交易服务第三方平台476家次，未发现违法违规的企业。

　　检查药品零售经营企业、使用单位7742家次，发现违法违规的经营企业、使用单位43家次，完成整改的经营企业、使用单位40家次，立案查处企业、单位41家次。

（四）药品抽检情况

　　2024年第三季度本市共抽检药品1053批次，有1批次不合格。

（五）药品案件查处情况

　　2024年第三季度全市共查处药品案件123件。查处药品案件货值金额167.37万元，罚款金额79.50万元。

　　从货值划分来看，以货值10万元以下的案件为主，货值10万元以下的案件共120件，占药品案件总数的97.56%；货值10万-20万的案件2件，占药品案件总数的1.63%；货值50万-1000万的案件1件，占药品案件总数的0.81%。

　　2024年第三季度来源于日常监管和专项检查的案件71件（占57.73%）、来源于投诉举报的案件36件（占29.27%）、来源于执法检验的案件8件（占6.50%）、来源于其他部门通报的案件7件（占5.69%）、来源于监督抽验的案件1件（占0.81%）。

　　图1  2024年第三季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的主要违法环节以经营环节为主，共109件，占案件总数的88.62%，居第一位；主要违法环节为医疗机构的案件10件，占案件总数的8.13%，居第二位；主要违法环节为生产环节和其他的案件各2件，各占案件总数的1.63%，并列第三位。

（六）查办药品侵权假冒案件情况

　　2024年第三季度生产销售假药案件立案2件，生产销售劣药案件立案3件，行政处罚案件信息公开0件。

（七）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2024年9月底，全市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1056家。药品网络交易服务第三方平台期末实有29家。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

　　2024年第三季度境内第一类医疗器械新增备案107件；境内第二类医疗器械首次注册受理186件、批准136件，延续注册受理311件、批准269件，变更注册受理422件、批准425件，登记事项变更备案275件，注/撤销9件。截至2024年9月底，境内第一类医疗器械实有备案2668件，境内第二类医疗器械注册证实有7409件。

（二）医疗器械生产企业许可及备案情况

　　截止至2024年9月底，全市实有医疗器械生产企业1006家。一类医疗器械产品生产备案凭证458张，仅生产二类医疗器械产品生产许可证469张，仅生产三类医疗器械产品生产许可证145张，同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证190张。可生产一类医疗器械企业458家，可生产二类医疗器械企业659家，可生产三类医疗器械企业335家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截止至2024年9月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业29473家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1059家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业12425家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业53家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2024年第三季度，全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业598家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业109家次；检查含植入性医疗器械生产企业55家次；检查创新医疗器械生产企业33家次；检查第三类医疗器械生产企业174家次。飞行检查医疗器械生产企业63家次，停产整改1家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2024年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台5295家次；飞行检查经营企业122家次；存在违法违规的企业或单位48家次；完成整改的企业或单位48家次。

（六）医疗器械抽检情况

　　2024年第三季度本市共抽检医疗器械342批次，11批次不合格。按类别分，一类医疗器械抽检5批次，二类医疗器械抽检197批次（其中11批次不合格），三类医疗器械抽检140批次。

（七）医疗器械案件查处情况

　　2024年第三季度查处医疗器械案件168件，货值金额107.82万元，罚款金额254.35万元。

　　从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，货值在5万元以下的案件有154件，占医疗器械案件总数的97.47%；货值5万—20万元的案件有3件，占医疗器械案件总数的1.90%；货值20万—50万元的案件有1件，占医疗器械案件总数的0.63%。

　　2024年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查95件（占60.13%）、投诉举报41件（占25.95%）、其他部门通报15件（占9.49%）、其他6件（占3.80%）、执法检验1件（占0.63%）。

　　图2   2024年第三季度医疗器械案件来源情况  单位：件

　　从主要违法环节来看，查处主要违法环节为经营环节的案件共101件，占案件总数的63.92%；主要违法环节为使用单位的案件50件，占案件总数的31.65%；主要违法环节为生产环节的案件7件，占案件总数的4.43%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2024年第三季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案5件，行政处罚案件信息公开0件。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业日常监管情况

　　2024年第三季度全市各级监管机构共检查化妆品生产企业89家次，出动检查233人次，完成整改的企业52家次，飞行检查化妆品生产企业0家次。

（二）化妆品案件查处情况

　　2024年第三季度共查处化妆品案件141件，货值金额161.98万元，罚款金额730.52万元。

　　从货值划分来看，以货值2万元以下的案件为主，货值在2万元以下的案件有134件，占化妆品案件总数的95.04%;货值在2万—20万元的案件有6件，占化妆品案件总数的4.26%;货值在50万—1000万元的案件有1件，占化妆品案件总数的0.71%。

　　2024年第三季度化妆品案件的主要来源是投诉举报64件（占45.38%）、日常监管和专项检查55件（占39.01%）、其他8件（占5.67%）、其他部门通报6件（占4.26%）、执法检验5件（占3.55%）、监督抽验3件（占2.13%）。

　　图3   2024年第三季度化妆品案件来源情况  单位：件

　　主要违法违法环节是经营环节的案件共137件，占案件总数的97.16%；主要违法违法环节是生产环节和其他的案件各2件，各占案件总数的1.42%。

（三）化妆品抽检情况

　　2024年第三季度本市共抽检化妆品629批次，全部合格。按类别分，特殊化妆品抽检244批次；普通化妆品抽验抽检385批次，儿童化妆品抽验抽检107批次。

（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2024年第三季度生产销售假冒化妆品案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件。