本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2024年定期统计报表制度》中的第四季度报表，数据统计时间为2024年10月1日至2024年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品经营企业许可情况

　　截至2024年12月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业319家，其中法人批发218家，非法人批发12家，零售连锁总部89家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业5158家，其中零售连锁门店2737家，零售企业2421家，药品网络零售企业2726家。

（二）药品生产企业日常监管情况

　　2024年第四季度全市各级监管机构共检查药品生产企业326家次，出动检查871人次，本期未发现违法违规生产企业。

（三）药品经营企业日常监管情况

　　2024年第四季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、零售连锁企业总部、药品网络交易服务第三方平台289家次，未发现违法违规的企业。

　　检查药品零售经营企业、使用单位7261家次，发现违法违规的经营企业、使用单位58家次，完成整改的经营企业、使用单位56家次，立案查处企业、单位59家次。

（四）药品抽检情况

　　2024年第四季度本市共抽检药品44批次，有0批次不合格。

（五）药品案件查处情况

　　2024年第四季度全市共查处药品案件86件。查处药品案件货值金额684.12万元，罚款金额82.99万元。

　　从货值划分来看，以货值10万元以下的案件为主，货值10万元以下的案件共84件，占药品案件总数的97.68%；货值20万-50万的案件1件，占药品案件总数的1.16%；货值50万-1000万的案件1件，占药品案件总数的1.16%。

　　2024年第四季度来源于日常监管和专项检查的案件59件（占68.61%）、来源于投诉举报的案件17件（占19.77%）、来源于执法检验的案件1件（占1.16%）、来源于其他部门通报的案件5件（占5.81%）、来源于监督抽验的案件0件（占0.00%）、来源于其他的案件4件（占4.65%）。

　　图1  2024年第四季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的主要违法环节以经营环节为主，共71件，占案件总数的82.56%；主要违法环节为医疗机构的案件12件，占案件总数的13.95%；主要违法环节为生产环节的案件1件，占案件总数的1.16%；主要违法环节为其他的案件2件，占案件总数的2.33%。

（六）查办药品侵权假冒案件情况

　　2024年第四季度生产销售假药案件立案0件，生产销售劣药案件立案6件，行政处罚案件信息公开31件。

（七）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2024年12月底，全市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1887家。药品网络交易服务第三方平台期末实有35家。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

　　2024年第四季度境内第一类医疗器械新增备案107件；境内第二类医疗器械首次注册受理260件、批准238件，延续注册受理176件、批准241件，变更注册受理259件、批准350件，登记事项变更备案120件，注/撤销3件。截至2024年12月底，境内第一类医疗器械实有备案2591件，境内第二类医疗器械注册证实有7476件。

（二）医疗器械生产企业许可及备案情况

　　截止至2024年12月底，全市实有医疗器械生产企业1002家。一类医疗器械产品生产备案凭证451张，仅生产二类医疗器械产品生产许可证468张，仅生产三类医疗器械产品生产许可证138张，同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证196张。可生产一类医疗器械企业451家，可生产二类医疗器械企业664家，可生产三类医疗器械企业334家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截止至2024年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业29723家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1116家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业13451家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业62家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2024年第四季度，全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业588家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业88家次；检查含植入性医疗器械生产企业53家次；检查创新医疗器械生产企业36家次；检查第三类医疗器械生产企业181家次。飞行检查医疗器械生产企业63家次，停产整改0家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2024年第四季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台5406家次；飞行检查经营企业132家次；存在违法违规的企业或单位106家次；完成整改的企业或单位109家次。

（六）医疗器械抽检情况

　　2024年第四季度本市共抽检医疗器械254批次，1批次不合格。按类别分，一类医疗器械抽检3批次（其中1批次不合格），二类医疗器械抽检197批次，三类医疗器械抽检54批次。

（七）医疗器械案件查处情况

　　2024年第四季度查处医疗器械案件182件，货值金额3703.93万元，罚款金额274.14万元。

　　从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，货值在5万元以下的案件有178件，占医疗器械案件总数的97.80%；货值5万—20万元的案件有2件，占医疗器械案件总数的1.10%；货值20万—50万元的案件有1件，占医疗器械案件总数的0.55%；货值1000万—1亿元的案件有1件，占医疗器械案件总数的0.55%。

　　2024年第四季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查94件（占51.65%）、投诉举报41件（占22.52%）、其他部门通报24件（占13.19%）、其他13件（占7.14%）、监督抽验8件（占4.4%）、执法检验2件（占1.1%）。

　　图2   2024年第四季度医疗器械案件来源情况  单位：件

　　从主要违法环节来看，查处主要违法环节为经营环节的案件共125件，占案件总数的68.69%；主要违法环节为使用单位的案件41件，占案件总数的22.52%；主要违法环节为生产环节的案件15件，占案件总数的8.24%；主要违法环节为其他的案件1件，占案件总数的0.55%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2024年第四季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案4件，行政处罚案件信息公开5件。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业日常监管情况

　　2024年第四季度全市各级监管机构共检查化妆品生产企业36家次，出动检查88人次，完成整改的企业28家次，飞行检查化妆品生产企业0家次。

（二）化妆品案件查处情况

　　2024年第四季度共查处化妆品案件115件，货值金额19.30万元，罚款金额44.15万元。

　　从货值划分来看，以货值2万元以下的案件为主，货值在2万元以下的案件有111件，占化妆品案件总数的96.52%；货值在2万—20万元的案件有4件，占化妆品案件总数的3.48%。

　　2024年第四季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查58件（占50.43%）、投诉举报39件（占33.91%）、其他部门通报8件（占6.96%）、监督抽验4件（占3.48%）、其他4件（占3.48%）、执法检验2件（占1.74%）。

　　图3   2024年第四季度化妆品案件来源情况  单位：件

　　主要违法环节是经营环节的案件共103件，占案件总数的89.56%；主要违法环节是生产环节的案件共6件，占案件总数的5.22%；其他案件6件，占案件总数的5.22%。

（三）化妆品抽检情况

　　2024年第四季度本市共抽检化妆品3批次，不符合规定22批次。按类别分，特殊化妆品抽检2批次，不符合规定13批次；普通化妆品抽验抽检1批次，不符合规定9批次；儿童化妆品抽检0批次。

（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2024年第四季度生产销售假冒化妆品案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件。