一、生产和经营许可情况

　　（一）药品生产和经营许可情况

　　1.药品生产许可情况

　　截至2019年12月底，全市共有《药品生产许可证》226张。

　　2.药品经营许可情况

　　截至2019年12月底，全市持有《药品经营许可证》企业5677家。

　　（二）医疗器械生产和经营许可情况

　　1.医疗器械生产许可情况

　　截至2019年12月底，全市共有《医疗器械生产许可证》810件，医疗器械生产备案130件。详见图1。

　　图1  北京市2019年医疗器械生产许可情况

　　2.医疗器械经营许可情况

　　截至2019年12月底，全市共有医疗器械经营企业许可12861件，第二类医疗器械经营备案20347件，医疗器械网络交易服务平台第三方备案25件。详见图2。

　　图2  北京市2019年医疗器械经营许可情况

　　（三）化妆品生产许可情况

　　截至2019年12月底，全市持有《化妆品生产企业卫生许可证》企业66个。

　　二、注册审批情况

　　（一）药品注册情况

　　1.药品再注册申请的审批情况

　　2019年共批准国产药品再注册申请205件。

　　2.药品补充申请的审批情况

　　2019年共批准省局审批的药品补充申请审批257件；药品补充申请备案310件。

　　（二）医疗器械注册情况

　　截至2019年12月底，全市共备案一类医疗器械2813件；2019年批准二类医疗器械首次注册241件，延续注册561件，许可事项变更131件。详见图3。

　　图3  北京市2019年医疗器械注册情况

　　三、投诉举报情况

　　（一）药品投诉举报情况

　　截至2019年12月底，全市共受理药品投诉举报2415件。

　　（二）医疗器械投诉举报情况

　　截至2019年12月底，全市共受理医疗器械投诉举报1029件。

　　（三）化妆品投诉举报情况

　　截至2019年12月底，全市共受理化妆品投诉举报1237件。

　　图4　北京市2019年投诉举报情况

　　注：[1]本报告数据来源于《药品监督管理2019年定期统计报表制度》。数据报告期为2019年1月1日至2019年12月31日。

　　[2]医疗器械生产许可情况：既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。

　　[3]医疗器械经营许可情况：同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。