本报告数据统计时间为2021年1月1日至2021年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。

　　一、北京市药品监管系统基本情况

　　（一）人员情况

　　1. 行政机构人员情况

　　截至2021年12月底，市级药品监管行政机构实有人员227人。

　　2. 事业单位人员情况

　　截至2021年12月底，市级药品监管事业单位实有人员654人。

　　（二）科研情况

　　2021年北京市药品监管系统科技项目总计63项，科技成果评价15项。

　　（三）行政复议和行政诉讼情况

　　1. 药品监督管理行政复议案件情况

　　2021年全市共接到行政复议申请27件，全年受理行政复议案件26件。其中：受理对下级机关进行的行政复议6件，受理被同级政府审理的行政复议20件。

　　受理的复议案件中，药品案件17件，医疗器械案件1件，化妆品案件4件,其他4件。

　　在复议案件中，中止复议案件1件，申请人撤回终止复议案件4件。

　　2021年共对17件案件作出复议决定。其中：对下级机关的复议作出决定6件，被同级政府审理的复议作出决定11件。

　　6件对下级机关作出复议决定情况如下：驳回复议申请2件，维持4件。11件被同级政府审理的复议决定情况如下：驳回复议申请7件，维持4件。

　　2. 药品监督管理行政诉讼案件情况

　　2021年法院共受理药品监管行政诉讼案件24件，药品案件16件，医疗器械案件5件，化妆品案件3件。

　　从判决结果看，一审判决3件，其中：驳回诉讼请求2件，撤销、部分撤销1件。二审判决2件，全部是维持原判案件。

　　二、药品监督管理

　　（一）药品行政受理情况

　　2021年全市受理药品上市后变更备案832件，药品上市后变更报告522件。首次进口（含港澳台）药材审批申请1件。

　　（二）药品注册审批情况

　　1．国产药品再注册申请的审批情况

　　2021年市局共批准国产药品再注册申请994件，其中：中药天然药物250件、化学药品730件、生物制品14件。

　　2．受理/接收事项审批情况

　　2021年北京市药品上市后变更备案通过666件，未通过1件。

　　（三）药品GSP检查员情况

　　2021年全市具有药品GSP检查员资格为653人，其中可从事检查工作的有610人。从所在单位看，行政机关536人，检查机构74人。截至2021年12月底，全市共检查22759人次。

　　（四）药品经营企业许可情况

　　截至2021年12月底，全市共有《药品经营许可证》持证企业5246家。其中：法人批发204家，非法人批发14家，零售连锁企业112家，零售连锁门店2583家，零售药店2333家。

　　（五）药品生产企业日常监管情况

　　2021年全市各级监管机构共检查药品生产企业1200家次，其中：疫苗的生产企业238家次，麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业123家次 ，含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业232家次。出动检查人次3094人次，发现违法生产企业1家次，完成整改1家次。

　　（六）药品经营企业日常监管情况

　　2021年全市各级监管机构共检查批发企业1468家次，发现违法违规的批发经营企业98家次，完成整改98家次，立案查处1家次。

　　检查零售企业41503家次，发现违法违规的零售经营企业379家次，其中：严重违反GSP的零售企业83家次，涉及假药的零售企业1家次，涉及劣药的零售企业2家次，无照经营8家次，完成整改368家次，立案查处的经营零售企业211家次。

　　（七）药品抽验情况

　　2021年全市共抽验药品3497批次，不合格1批次。

　　（八）药品案件查处情况

　　2021年全市共查处药品案件415件。查处药品案件货值金额241.23万元；罚款867.58万元，没收违法所得金额14.6万元。

　　2021年来源于日常监管和专项检查的案件257件，占药品案件总数的61.93%；来源于投诉举报的案件70件，占总数的16.87%；来源于监督抽验的案件37件，占总数的8.92%；来源于其他部门通报的案件30件，占总数的7.23%；来源于执法检验的案件13件，占总数的3.13%。（见图1）

　　图1 2021年药品案件来源情况     单位：件

　　药品案件的违法主体以经营企业为主（360件），占到药品案件总数的86.75%；违法主体为其他的案件（23件）占药品案件总数的5.54%；违法主体为医疗机构的案件（20件）占药品案件总数的4.82%。

　　（九）查办药品侵权假冒案件情况

　　2021年生产销售假药案件立案1件，行政处罚案件信息公开1件，符合公开条件的行政处罚案件1件；生产销售劣药案件立案1件，行政处罚案件信息公开4件，符合公开条件的行政处罚案件4件。

　　（十）互联网药品服务机构审批情况

　　截至2021年12月底，全市共有互联网药品信息服务机构1531家。

　　（十一）麻醉药品、精神药品定点生产情况

　　截至2021年12月底，全市共有麻醉药品定点生产企业4家，其中：含原料药生产企业2家, 含制剂生产企业4家。精神药品定点生产企业9家，其中：第一类精神药品定点生产企业1家，第二类精神药品定点生产企业9家。麻醉药品、精神药品定点生产企业10家。药品类易制毒化学品定点生产企业1家。

　　（十二）麻醉药品、精神药品定点经营情况

　　截至2021年12月底，全市共有麻醉药品和第一类精神药品定点经营区域性批发企业3家。第二类精神药品定点经营企业43家，其中：专门从事第二类精神药品批发企业39家；第二类精神药品定点经营零售连锁企业4家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业1家。

　　三、医疗器械监督管理

　　（一）医疗器械审批情况

　　2021年全市境内第一类医疗器械共备案323件；境内第二类医疗器械首次注册受理661件、批准624件，延续注册受理1075件、批准975件，许可事项变更受理1611件、批准1400件，登记事项变更受理305件，注/撤销11件。截至2021年12月底，全市境内第一类医疗器械备案2095件，境内第二类医疗器械注册证6081件。

　　（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2021年12月底，全市实有医疗器械生产企业943家。生产一类医疗器械产品的生产企业398家，生产二类医疗器械产品的生产企业481家，生产三类医疗器械产品的生产企业291家。其中国家重点监管企业129家，市重点监管企业13家。

　　（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2021年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业21195家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1173家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9604家，医疗器械批发企业11140家，医疗器械零售企业8505家，仅从事无菌医疗器械经营的企业3959家，仅从事植入性医疗器械经营的企业1828家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业3079家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业3379家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业486家，从事医疗器械网络销售的企业3205家，提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业41家。

　　（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2021年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业1841家次，其中检查含一类医疗器械产品的生产企业439家次，未通过检查1家次；检查含二类医疗器械产品的生产企业736家次，未通过检查201家次；检查含三类医疗器械产品的生产企业702家次，未通过检查200家次；检查国家重点监管企业416家次，市重点监管企业48家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业267家次，其中未通过检查74家次；检查含植入性医疗器械生产企业226家次，未通过检查53家次；检查第三类医疗器械生产企业621家次，未通过检查198家次。飞行检查医疗器械生产企业230家次，要求停产整改26家次。存在违法违规行为的生产企业22家次、完成整改634家次、立案查处的生产企业11家次。

　　（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2021年全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位和医疗器械网络交易网服务第三方平台23018家次；飞行检查经营企业485家次；存在违法违规行为的企业或单位201家次；完成整改的企业或单位190家次，立案查处的企业或单位175家次。其中：检查医疗器械经营企业13072家次，发现存在违法违规行为的经营企业135家次，完成整改127家次，立案查处138家次；检查医疗器械使用单位9697家次，发现存在违法违规行为的使用单位61家次，完成整改60家次，立案查处37家次；检查医疗器械网络交易网服务第三方平台249家次，发现存在违法违规行为的第三方平台5家次，完成整改3家次，立案查处0家次。

　　（六）医疗器械抽验情况

　　2021年全市共抽验医疗器械企业123家，全部为生产环节的抽验，共抽验200批次，不合格16批次。按器械类别分，二类医疗器械抽验121批次，不合格10批次；三类医疗器械抽验79批次，不合格6批次。

　　（七）医疗器械案件查处情况

　　2021年查处医疗器械案件355件，货值金额318.61万元，罚款675.97万元，没收违法所得32.17万元，取缔无证经营1户。

　　2021年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查221件（占62.25%），其他部门通报38件（占10.70%）、投诉举报30件（占8.45%）、监督抽验30件（占8.45%）、执法检验21件（占5.92%）和其他15件（占4.23%）。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件共230件，占医疗器械案件总数64.79%；违法主体为医疗机构的案件共89件，占案件总数的25.07%；违法主体为生产企业的案件共33件，占案件总数的9.30%。 （见图2）

　　图2　2021年医疗器械案件来源情况   单位：件

　　（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2021年生产销售不符合标准的医疗器械案件立案3件，行政处罚案件信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。

　　（九）医疗器械GMP检查员情况

　　2021年全市具有医疗器械GMP检查员资格为161人。从所在单位看，行政机关88人，检验检测机构40人，审评中心24人，其他单位9人。截至2021年12月底，全市共检查601人次。

　　四、化妆品监督管理

　　（一）化妆品生产企业日常监管情况

　　2021年全市各级监管机构共检查化妆品生产企业327家次，出动检查833人次。抽验化妆品259批次 , 未发现不合格化妆品批次，完成整改171家次，飞行检查化妆品生产企业34家次，责令暂停生产企业6家次，完成整改后恢复生产企业6家次。

　　（二）化妆品检查员情况

　　2021年全市具有化妆品检查员资格为61人。从所在单位看，行政机关29人，审评中心32人。截至2021年12月底，全市共检查279人次。

　　（三）化妆品案件查处情况

　　2021年共查处化妆品案件144件，货值金额114.60万元，罚款572.81万元，没收违法所得104.75万元。

　　2021年化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查64件，占化妆品案件总数的44.44%；来源于投诉举报的案件22件，占化妆品案件总数的15.28%；来源于监督抽验的案件22件，占化妆品案件总数的15.28%。主要违法主体是化妆品经营企业案件95件（占65.97%）、美容美发机构案件44件（占30.56%）、生产企业案件2件（占1.39%）和其他案件3件（占2.08%）。（见图3）

　　图3 2021年化妆品案件来源情况   单位：件

　　（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2021年生产销售假冒化妆品案件立案0件，办结案件2件，货值0.01万元。行政处罚案件信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。