北京市药品监督管理局（药品批发 ）检查单

检查时间:            年     月    日      时    分——    时    分                               检查单号:

检查对象

统一社会信用代码

名称

类型

法定代表人

住所或地址

联系方式

检查地点

通知当事人到场情况

检查人员：我们是                                                                       的执法人员                          （姓名）执法证号                              、                          （姓名）执法证号                              ，现向你出示我们的执法证件，你是否看清楚?

当事人：口是       口否

检查人员：你有权进行陈述和申辩。你应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。你认为检查人员与你（单位）有直接利害关系的，依法有申请回避的权利。你是否申请检查人员回避？

当事人：口申请    口不申请

检查事项、内容、方法及结果

序号

检查事项

检查内容

检查方式

检查结果

备注

1

许可行为

查看《药品经营许可证》是否在有效期限内

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

骗取药品经营许可

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

是否伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否超范围经营药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查药品批发企业变更药品经营许可事项，是否存在应当办理变更登记手续而未办理的行为

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

骗取麻醉、精神药品的经营资格

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

2

药品经营行为

销售假药

口抽样检验 口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

销售劣药

口抽样检验 口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

销售不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

经营的药品包装、标签、说明书不符合规定

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件销售中药保护品种

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

销售未获得生物制品批签发证明的生物制品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业购销药品是否按照规定进行记录

口查阅资料 口现场检查 口实地检查 口听取被检查对象说明、介绍情况

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

14药品经营企业是否遵守药品经营质量管理规范

口现场询问 口查阅资料 口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

19销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

销售使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

销售使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业拒不配合召回

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

23药品经营企业是否按照规定建立并实施药品追溯制度

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否构违反《药品管理法》规定聘用人员

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

疾病预防控制机构以外的单位或者个人是否向接种单位供应疫苗

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

血液制品经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品是否符合国家规定的卫生标准和要求

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

是否按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

口现场检查 口实地检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否在药品经营中向国家工作人员行贿

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员是否在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

32药品经营企业是否按照规定报告疑似药品不良反应

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

（药品经营企业）是否购进或者销售医疗机构配制

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

是否销售使用未经审评审批的原料药生产的药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

35是否擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否对其购销人员进行药品相关知识培训并建立培训档案

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否按照规定留存有关资料、销售凭证

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

38药品经营企业是否对药品销售人员销售行为作出具体规定

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否擅自改变经营方式

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否为他人以本企业的名义经营药品提供场所；资质证明文件；票据等便利条件

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

43药品经营企业是否以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，是否未立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业是否采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

48无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品包装是否按照规定印有、贴有标签或者附有说明书或标签、说明书未按照规定注明相关信息或印有规定标志

口现场检查 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查企业是否存在伪造《生物制品批签发合格证》的行为

口现场检查 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

是否擅自进出口血液制品或者出口原料血浆

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

是否未取得药品批准证明文件生产、进口药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

55药品批发企业销售药品时未开具销售凭证

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

药品经营企业或代理人是否给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

进口已获得药品注册证书的药品，是否按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

疫苗配送单位是否有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

60药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素

口实地检查 口查验证件 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口不合格 口合格 口无此检查内容 口未检查

检查标准

3

麻精药品类易制毒经营行为

检查麻精药品定点批发企业是否存在未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查定点批发企业是否存在未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

63检查定点批发企业是否存在未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业是否存在未对医疗机构履行送货义务的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

65检查麻精药品定点批发企业是否存在未依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查麻精药品定点批发企业是否存在未按照规定储存麻醉、精神药品，未建立、保存专用账册的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查麻精药品定点批发企业是否存在未按照规定销毁麻醉药品和精神药品的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

68检查麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业之间是否存在未按照规定调剂麻醉药品和第一类精神药品的行为，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后存在未依照规定备案的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查是否存在违反规定运输麻醉药品和精神药品的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查是否存在销售假麻醉药品和精神药品的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查是否存在销售劣麻醉药品和精神药品的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查是否存在使用现金进行麻醉药品、精神药品交易的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

73如果单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的案件，检查是否存在未按照规定采取报告或措施的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

74检查是否存在倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品、精神药品许可证明文件的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查是否存在违反规定致使麻醉药品、精神药品流入非法渠道造成危害的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查经营药品类易制毒化学品的单位是否存在未按规定建立安全管理制度的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查购买药品类易制毒化学品的单位是否存在未按规定建立安全管理制度的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查是否存在将药品类易制毒许可证或者备案证明转借他人使用的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查是否存在超出许可的品种、数量经营药品类易制毒化学品的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

80检查是否存在超出许可的品种、数量购买药品类易制毒化学品的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查药品类易制毒化学品是否存在不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

如果药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢，是否存在未及时报告，造成严重后果的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查是否使用现金或者实物进行药品类易制毒化学品交易

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

84检查药品类易制毒化学品的产品包装和使用说明书是否存在不符合规定要求的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查是否存在未如实、按时向药品监督管理部门报告药品类易制毒化学品年度经销和库存等情况的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查药品类易制毒化学品经营企业是否存在未按规定执行安全管理制度的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查（药品类易制毒化学品经营企业）是否存在未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

88如果麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品，检查是否存在未按规定备案的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

如果药品类易制毒化学品发生退货，检查购用单位或供货单位是否存在未按照规定进行备案、报告的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

检查（药品类易制毒化学品）是否存在拒不接受药品监督管理部门监督检查的行为

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查标准

4

其他

其他检查内容

口现场检查 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口未发现 口发现 口无此检查内容 口未检查

检查结论

口合格    口不合格

（检查人意见：                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  ）

检查人

1.姓名:                    执法证号:

记录人:

被检查人:

2.姓名:                    执法证号:

3.姓名:                    执法证号:

备注