北京市市场监督管理局（医疗器械经营）检查单（2022版）（区局）
检查时间:            年     月    日      时    分——    时    分                               检查单号:

检查对象

统一社会信用代码

名称

类型

法定代表人

住所或地址

联系方式

检查地点

通知当事人到场情况

  检查人员：我们是                                                                       的执法人员                          （姓名）执法证号                              、                          （姓名）执法证号                              ，现向你出示我们的执法证件，你是否看清楚?
  当事人：口是       口否
  检查人员：你有权进行陈述和申辩。你应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。你认为检查人员与你（单位）有直接利害关系的，依法有申请回避的权利。你是否申请检查人员回避？
  当事人：口申请    口不申请

检查事项、内容、方法及结果

序号

检查事项

检查内容

检查方式

检查结果

备注

1 

资质

检查是否存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在《医疗器械经营许可证》有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查是否存在从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查第三类医疗器械经营企业是否存在未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更，拒不改正的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

2 

器械经营行为

检查是否存在经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在违反《医疗器械经营监督管理办法》规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查是否存在经营未经备案的第一类医疗器械的行为  

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查是否存在经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械（含进口医疗器械）的行为  

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查是否存在未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查第三类医疗器械经营企业是否存在擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在未按照要求提交质量管理体系年度自查报告的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查是否存在进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查是否存在从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的行为  

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，影响产品安全、有效的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查是否存在经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停进口、经营后，仍拒不停止进口、经营医疗器械的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售是否存在未按照规定告知负责药品监督管理的部门的行为  

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械生产经营企业是否存在未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在未按照要求配备与其经营规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停销售该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

3 

不良事件监测

检查医疗器械经营企业是否存在未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在未配合持有人医疗器械不良事件调查和评价的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在瞒报、漏报、虚假报告（医疗器械不良事件）的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械经营企业是否存在未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的行为   

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

4

4其他

其他检查内容

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查结论

       口合格    口不合格
  （检查人意见：

）

检查人

1.姓名:                    执法证号:

    记录人:

    被检查人:

2.姓名:                    执法证号:

3.姓名:                    执法证号:

备注