北京市药品监督管理局体外诊断试剂（临床试验）检查单
检查时间:            年     月    日      时    分——    时    分                               检查单号:

检查对象

统一社会信用代码

名称

类型

法定代表人

住所或地址

联系方式

检查地点

通知当事人到场情况

  检查人员：我们是                                                                       的执法人员                          （姓名）执法证号                              、                          （姓名）执法证号                              ，现向你出示我们的执法证件，你是否看清楚?
  当事人：口是       口否
  检查人员：你有权进行陈述和申辩。你应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。你认为检查人员与你（单位）有直接利害关系的，依法有申请回避的权利。你是否申请检查人员回避？
  当事人：口申请    口不申请

检查事项、内容、方法及结果

序号

检查事项

检查内容

检查方式

检查结果

备注

1 

体外诊断试剂（临床试验）行为

检查临床试验临床试验机构、临床试验的伦理审查、临床试验备案情况、临床试验协议/合同是否符合要求 

口现场询问 口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查临床试验准备情况、知情同意情况（免知情同意除外）、临床试验实施情况是否符合要求 

口现场询问 口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查临床试验数据管理是否符合要求 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查试验用体外诊断试剂的管理是否符合要求 

口现场询问 口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查临床试验用样本的管理是否符合要求 

口现场询问 口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查申报资料的情况是否符合要求 

口现场询问 口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械临床试验机构是否存在开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查临床试验申办者是否存在开展临床试验未经备案的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

2

2其他

其他检查内容

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查结论

       口合格    口不合格
  （检查人意见：

）

检查人

1.姓名:                    执法证号:

    记录人:

    被检查人:

2.姓名:                    执法证号:

3.姓名:                    执法证号:

备注