北京市药品监督管理局医疗器械（临床试验 ）检查单
检查时间:            年     月    日      时    分——    时    分                               检查单号:

检查对象

统一社会信用代码

名称

类型

法定代表人

住所或地址

联系方式

检查地点

通知当事人到场情况

  检查人员：我们是                                                                       的执法人员                          （姓名）执法证号                              、                          （姓名）执法证号                              ，现向你出示我们的执法证件，你是否看清楚?
  当事人：口是       口否
  检查人员：你有权进行陈述和申辩。你应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。你认为检查人员与你（单位）有直接利害关系的，依法有申请回避的权利。你是否申请检查人员回避？
  当事人：口申请    口不申请

检查事项、内容、方法及结果

序号

检查事项

检查内容

检查方式

检查结果

备注

1 

医疗器械（临床试验）行为

检查临床试验前准备是否符合要求 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查伦理审查、知情同意是否符合要求 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查临床试验方案是否符合要求 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查临床试验过程是否符合要求 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查临床试验记录、临床试验报告是否符合要求 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查试验用医疗器械管理是否符合要求 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械临床试验机构是否存在开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查临床试验申办者是否存在未经批准开展人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的行为  

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查临床试验申办者是否存在开展临床试验未经备案的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

2

2其他

其他检查内容

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查结论

       口合格    口不合格
  （检查人意见：

）

检查人

1.姓名:                    执法证号:

    记录人:

    被检查人:

2.姓名:                    执法证号:

3.姓名:                    执法证号:

备注