北京市市场监督管理局（医疗机构器械使用）检查单（2022版）（区局）
检查时间:            年     月    日      时    分——    时    分                               检查单号:

检查对象

统一社会信用代码

名称

类型

法定代表人

住所或地址

联系方式

检查地点

通知当事人到场情况

  检查人员：我们是                                                                       的执法人员                          （姓名）执法证号                              、                          （姓名）执法证号                              ，现向你出示我们的执法证件，你是否看清楚?
  当事人：口是       口否
  检查人员：你有权进行陈述和申辩。你应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。你认为检查人员与你（单位）有直接利害关系的，依法有申请回避的权利。你是否申请检查人员回避？
  当事人：口申请    口不申请

检查事项、内容、方法及结果

序号

检查事项

检查内容

检查方式

检查结果

备注

1 

资质

检查医疗机构执业许可证是否处于有效期内经营范围

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗机构注册地址是否与实际地址一致  

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗机构法定代表人、主要负责人与许可证是否一致  

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

其他事项  

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

2 

器械使用行为

检查医疗器械使用单位是否存在未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的行为  

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在购进、使用未备案的第一类医疗器械的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的行为  

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未按规定本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的行为  

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求贮存的医疗器械进行定期检查并记录的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未按规定其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口现场检查 口查验证件

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

3 

不良事件监测

检查医疗器械使用单位是否存在不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在瞒报、漏报、虚假报告（医疗器械不良事件）的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的行为 

口其他 口听取被检查对象说明、介绍情况 口实地检查 口查看文件资料

口不合格  口合格  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未按照要求配备与其使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在发现其使用的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停使用该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未配合持有人医疗器械不良事件调查和评价的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的行为  

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

检查医疗器械使用单位是否存在未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的行为 

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查标准

4

其他

其他检查内容

口现场检查 口查看文件资料 口听取被检查对象说明、介绍情况 口其他

口发现问题  口未发现问题  口无此检查内容  口未检查 

检查结论

       口合格    口不合格
  （检查人意见：

）

检查人

1.姓名:                    执法证号:

    记录人:

    被检查人:

2.姓名:                    执法证号:

3.姓名:                    执法证号:

备注