根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合矫形器产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

　　一、适用范围

　　本规范适用于《医疗器械分类目录》中6810的第I类矫形器产品，即上肢类矫形器、下肢类矫形器、脊柱类矫形器。

　　矫形器是指装配于人体四肢、躯干等部位的体外器具的总称，通过对肢体/躯干某个部位施加影响，达到保护、固定、代偿、矫正的目的。

　　产品分类见下表:

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称的要求

　　矫形器的产品名称命名要求原则为：

　　（二）产品的结构和组成

　　1．典型产品外形结构示意图

　　2．产品的结构和组成

　　企业应明确描述产品的具体结构和组成部分。

　　3．产品的分类（见上表）

　 （三）产品的工作原理

　　矫形器通过对肢体/躯干某个部位施加影响，达到保护、固定、矫正的目的。

　（四）产品适用的相关标准

　　GB/T191-2008      包装储运图示标志

　　GB 9174-2008      一般货物包装通用技术条件

　　GB/T 10000-1998   中国成年人人体尺寸

　　GB/T 14191-1993   假肢和矫形器术语

　　GB/T16886.1-2001  医疗器械生物学评价　第1部分：评价与试验

　　GB/T16886.5-2003  医疗器械生物学评价  第5部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　MZ 003-1993       支条式下肢矫形器

　　MZ 004-1993       支条式脊柱矫形器

　　YY 0076-1992      金属制件的镀层分类 技术条件

　　YY0316-2008       医疗器械-风险管理对医疗器械的应用

　　YY0466-2003       医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

　　应执行产品适应的标准，并不局限于以上标准。

　　（五）产品的预期用途

　　（六）产品的主要风险

　　矫形器在进行风险分析时应依据YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，至少应考虑如下内容，企业还应根据产品的自身特点确定产品危害。

　　1．功能性失效、维护不当引起的危害

　　（1）缺少维护规范和/或维护不适当

　　可采取的风险控制措施：制定出完善的维护保养方法、运输、贮存要求；制定出完善的维护保养方法、运输、贮存要求。

　　（2）矫形器发生断裂

　　可采取的风险控制措施：选用合适的原材料制造矫形器，进行更牢固更合理的设计。

　　（3）矫形器的超期使用，矫形器在临床使用中有适当的使用期限，在使用期限外使用矫形器，会增大风险。

　　可采取的风险控制措施：通过临床研究，给出矫形器推荐的临床使用期限，在说明书，标签上予以明示。

　　2.与矫形器使用有关的危害

　　（1）不适当的操作说明影响矫形器的安装和稳定性，造成矫形失败。

　　可采取的风险控制措施：在产品使用说明书中明确产品使用具体方法，安装后的验证方法。

　　（2）使用过程中产生的致敏等反应

　　可采取的风险控制措施：应对产品可能直接接触皮肤的部分材料进行生物相容性实验或评价。

　　（七）主要技术参数

　　1．材料

　　应明确产品使用的主要材料。

　　2．外观

　　金属、碳纤材料表面应色泽均匀、光滑，电镀部分不应有鼓泡、剥离、烧黑、麻点、露底等缺陷。

　　塑料及其他高分子材料（硅胶等）表面应平整无毛刺、色泽均匀，无明显划伤、裂纹、气泡等缺陷。

　　皮革、针织件应无刀伤划痕，折边应整齐，针码应均匀。

　　粘接部分表面应清洁，无多余粘接剂。

　　3．尺寸

　　应明确产品具体尺寸和误差。（因矫形器产品外形多不规则，企业可结合产品的技术图纸具体说明各部分的尺寸）

　　健全人体尺寸和形状可参照GB10000《中国成年人人体尺寸》的规定。

　　如需特殊尺寸可根据实际情况定制，在达到矫形或固定作用下，和人体相应部位适应。

　　4．结构与组成

　　应明确产品的具体主要部件和配件（如有）。

　　5．产品性能要求

　　应明确产品受力形变、温度形变（如有）、负荷试验等机械物理性能。

　　6．组合性能（如有）

　　应明确产品组合使用的要求。

　　7、使用性能

　　应明确产品使用时性能的要求

　　8.生物学评价（直接接触皮肤）

　　应明确接触人体部分的材料生物相容性要求。

　　（八）产品的检测要求

　　按照《医疗器械注册管理办法》第二章的要求。

　　出厂检验项目应至少包括:外观、尺寸、主要使用性能。

　　（九）产品的临床要求

　　需要进行临床试验时，应符合《医疗器械临床试验管理规定》（国家局5号令）的要求。

　　（十）该类产品的不良事件历史记录

　　暂未收到该类产品的不良事件报告。

　　（十一）产品说明书、标签和包装标识

　　具体产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY0466 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。

　　产品说明书应包括如下内容：

　　产品名称

　　矫形器（应与注册证核准的产品名称一致，不得在产品名称任意增加修饰性词语）

　　商品名称

　　如有商品名的，应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色，不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。

　　注册证号

　　核准的注册证号，如有变更情况的，应按变更后的注册证号编写。

　　型号、规格

　　按照注册证核准的型号、规格填写，不得擅自改变产品型号规格的文字表述。

　　执行标准

　　按照注册证标注的产品标准进行填写，并应标注标准年代号。

　　主要性能结构及性能

　　应说明产品的主要结构及组成，并至少明确产品出厂检验项目对应的性能要求。

　　适用范围和禁忌症详见本规范第（五）条内容。

　　注意事项

　　企业应明确本企业生产的矫形器产品具体注意事项。

　　使用方法

　　1．矫形器应在医生指导下使用；

　　2．根据临床适应症选取相适应的矫形器进行操作；

　　3．应明确产品具体的配置方式和操作步骤。

　　运输、贮存及保养方法

　　企业应明确产品的运输、贮存及保养方法。

　　保质期

　　企业应明确保质期并标识，产品在保质期内所发生的问题应明确退换或保修承诺。

　　维修说明

　　矫形器在保质期内出现问题时，由生产商指定售后服务单位或由医疗机构内设维修部门进行维修。

　　(十二)注册单元划分的原则和实例

　　1．注册单元划分的原则是考虑其原（机）理、结构、主要性能、预期目的是否基本相同；

　　2．对于按照分类不同的矫形产品，不得作为同一注册单元注册。

　　3．对于同一产品，不同规格的情况，可作为一个注册单元。

　　(十三)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

　　在同一注册单元内，对不同尺寸的产品，可选其最大尺寸产品作为典型产品；

　　矫形器产品技术审评规范编制说明

　　一、任务来源及背景

　　矫形器通过对肢体/躯干某个部位施加影响，达到保护、固定、矫正的目的。

　　编写该规范的目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。

　　二、部分内容的编写说明

　　矫形器是临床中常用的器械，不同产品其形状、强度及尺寸精度要求都各不相同，但基本结构、性能指标大致相同，本规范在制定时经过各科临床医生的充分讨论，给出了矫形器产品的通用要求，特殊品的性能指标制定可根据实际情况考虑。