根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合手术牵开类器械产品的特点，为规范手术牵开类器械产品的技术审评工作，特制定本规范。

　　一、适用范围

　　本规范适用《医疗器械分类目录》中管理类别为I类的牵开器。

　　注：有牵开作用的其他单体手术器械不适用于本规范。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称的要求

　　手术牵开类器械的产品名称一般可由三部分组成：

　　1．型号（如有）

　　2．设计使用部位

　　3．牵开器

　　例如：XX型胸骨牵开器。

　　（二）产品的结钩组成

　　1．手术牵开器一般可由固定部分、连接部分、牵拉部分组成。

　　（三）产品工作原理

　　主要应用机械原理显露手术野。

　　（四）产品适用的相关标准

　　一般常用的标准有：

　　1．GB/T191-2008包装、储运图示标志

　　2．GB/T230.1-2004金属洛氏硬度试验方法

　　3．GB1220-2007 不锈钢棒

　　5．GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法

　　6．YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

　　7．YY/T0294.1-2005外科器材金属材料第1部分：不锈钢

　　8．YY/T1052-2004手术器械标志

　　注：以上标准适用最新版本。

　　（五）产品的预期用途

　　该类产品适用于手术过程中，牵开切口组织，暴露手术野。

　　（六）产品的主要风险

　　1．生物学方面的风险（材质、消毒、灭菌等）；

　　2．产品结构造成的不易清洗；

　　3．可能对周围组织造成刺伤、划伤、牵拉或挤压损伤；

　　4．牵拉力不足和牵拉力过度。

　　5．在使用过程中产品的任何部位出现滑脱、松动、失效、脱屑或者碎裂以及由于滑脱、松动、失效等所造成的潜在危险；

　　6．多次使用后的产品在使用中折断、变形等风险。

　　（七）产品指标的主要技术要求

　　手术牵开类器械产品的主要技术要求一般包括以下几项：

　　1．材料

　　手术牵开类器械各零部件的材料一般采用GB/T1220-2007中规定的不锈钢材料，也可采用钛合金、碳纤维、高分子等新材料。

　　材料选择时应满足生物相容性要求；

　　2．材料硬度（如需要）

　　产品材料硬度应满足使用要求。

　　3．结构强度

　　产品结构强度应满足使用要求。

　　4．耐腐蚀性（适用于金属材料）

　　材料的耐腐蚀性应满足YY/T0149-2006标准中相应的要求。不同的试验方法要求如下：

　　A．采用沸水试验法、加热试验法和压力蒸汽试验法不低于B级要求；

　　B．采用硫酸铜试验法，不应有擦不掉的铜附着层；

　　C．采用氯化钠试验法、柠檬酸溶液试验法，不低于B级要求。

　　５．外观

　　手术牵开类器械表面应光滑，牵开端有齿（钩）者，应明确数量，对称牵开端高度应相仿，表面不应有裂纹、锋棱、毛刺、附着物等缺陷

　　６．规格尺寸

　　规格尺寸和误差应明确，应采用图表明示。

　　７．使用性能

　　各活动部件应灵活自如，无卡塞现象；

　　手术牵开器的各部分装置的匹配性能良好，无滑脱或失效；

　　手术牵开器各部件的固定应牢固、可靠。

　　８．表面粗糙度

　　牵开器一般可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度一般不大于：有光亮0.4μm,无光亮0.8μm。

　　注：建议企业在产品设计时充分考虑以下方面的内容：

　　1．能够充分显露术区，避免干扰手术操作；

　　2．能够有效保护周围组织及周围重要神经、血管；

　　3．操作简捷，把持方便，省力持久；

　　4．产品应有多种规格尺度，以适用于各种不同的人群与解剖位置。

　　（八）产品的不良事件历史记录

　　暂无相关记录。

　　（九）标志、标签、使用说明书

　　标志、标签、使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。

　　产品上的永久性标志应符合YY／T1O52-2004 手术器械标志的要求。

　　使用说明书还应关注以下内容：

　　1．产品的使用方法；

　　2．产品使用前消毒、灭菌的方式和参数；

　　3．产品使用后的清洗方法；

　　4．配套产品的相关要求；

　　5．产品贮存环境要求。

　　（十）产品的检测要求

　　产品出厂检测应至少包括产品外观、规格尺寸和使用性能、粗糙度、结构强度等项目进行检测。

　　特殊情况下还需增加相应的检测要求。

　　（十一）注册单元的划分

　　产品注册单元的划分按以下原则：

　　1．按产品的使用部位划分

　　2．按产品的材质划分。

　　3．按产品的结构组成划分。

　　（十二）同一注册单元中典型产品的确定原则

　　同一注册单元内所检测的产品应能代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

　　（十三）常用生产设备和检测设备

　　1．生产设备一般包括车床、铣床、磨床、钻床等；

　　2．检测设备一般包括测力计、硬度计、千分尺、百分表、卡尺、粗糙度样块等。

　　《手术牵开类器械技术审评规范》编制说明

　　一、任务来源及背景

　　手术牵开类器械用于手术过程中，牵开切口组织，暴露手术野。本规范是在《骨科手术器械类产品技术审评规范》的基础上编制的，牵开器也属手术器械，但其产品结构、性能、预期用途与其它手术器械不尽相同，故单独编写牵开器类产品审评规范。

　　编写该规范的目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。

　　二、需要说明的问题

　　本产品在医院中使用范围广，不同科室的牵开器产品其形状、强度及尺寸精度要求都各不相同，但基本结构、性能指标大致相同，本规范在制定时经过各科临床医生的充分讨论，给出了牵开器类产品的通用要求，具体产品的性能指标制定可根据实际情况考虑。