北京市医疗器械优先审批审查申报要求

发布时间：2025年08月07日

　　一、北京市医疗器械优先审批审查申报材料

　　（一）北京市医疗器械优先审批审查申请表

　　明确说明产品适用于《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条中规定的何种情形，简述优先审批理由。

　　（二）医疗器械注册申请表复印件

　　（三）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（一）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应按以下要求提供资料：

　　1.临床急需，对治疗严重危及生命且尚无有效诊断或者治疗手段，在本市尚无同品种产品获准注册，或产品注册较少且无法满足临床需求

　　（1）该产品适用范围或预期用途的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

　　（2）该产品和同类产品在本市外批准和临床使用情况；

　　（3）提供检索情况说明，证明目前本市无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法，或在本市范围内产品注册情况较少，且无法满足临床需求。

　　2.诊断或者治疗老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势

　　（1）该产品适应证属于老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤的支持性资料；

　　（2）该适应证的临床治疗现状综述；

　　（3）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料（如适用）；

　　（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

　　3.医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、基于脑机接口技术的医疗器械、新型生物材料等高端医疗器械或者填补本市相应领域空白，具有明显临床应用价值的其他前沿技术类产品

　　（1）该产品技术实现路径及技术现状综述；

　　（2）该产品具有明显临床应用价值且填补本市相应领域空白的说明及相关支持性资料（如适用）。

　　（四）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（二）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应当提供以下资料：

　　1.该产品属纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械的说明；

　　2.相关支持性材料，如项目任务书等。

　　（五）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（三）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应当提供相关依据及证明性材料。

　　（六）提交资料真实性的自我保证声明

　　二、文件要求

　　（一）注册申请人应如实填写《北京市医疗器械优先审批审查申请表》的全部内容。

　　（二）申报资料应由注册申请人编写，文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读，按本申报要求第一部分顺序排列并装订成册。

　　（三）提交资料目录，应当包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

　　（四）若无特别说明，申报资料均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人法定代表人或者委托授权人签名并加盖注册申请人公章。

　　（五）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。若有申报材料原件已在前次医疗器械优先审批审查申请时提交，可提供经注册申请人签章的复印件。

　　（六）申报资料应使用中文。原文为外文的，应有中文译本。

　　采用全程网办申报方式的，应按照申报格式要求提交资料。