当前医疗器械产业已经进入黄金发展期，医疗器械技术革新快、数量大，在北京市不断优化营商环境的大背景下，审评速度必须跟紧产业发展脚步不断提升，但是审评资源的有限性与审评数量的激增性存在着矛盾，为实现“零发补”的注册审评理念，特开设医疗器械产品注册审评专栏供企业在注册前进行参考，提高企业注册申报资料质量，缩短审评用时提升审评效率，达成双赢。

　　本期文章针对《医疗器械分类目录》中“14注输、护理和防护器械”子目录下第二类“敷料”产品的注册申报资料要求及审评共性问题进行归纳整理，让企业在注册过程中少走弯路，最终实现医疗器械注册审评提质增效。

　　1. 注册申报资料要求

　　1.1 北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告（发布时间：2021年12月31日）

　　1.2 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）

　　1.3可参考的审评规范及注册审查指导原则

　　输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范（2017版）

　　聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）

　　护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）

　　外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）

　　水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）

　　非慢性创面敷贴注册审查指导原则（2022年第35号）

　　凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）

　　液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）

　　重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号）

　　2. 审评共性问题

　　2.1聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料？

　　答：对于符合《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》条件的聚氨酯泡沫敷料，申请人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。

　　对于不在豁免目录范围内的聚氨酯泡沫敷料，应在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）选择适宜的同品种产品的临床数据进行临床评价并按照该指导原则要求出具临床评价报告。申请人也可以通过临床试验来确认产品临床应用的安全有效性，若开展临床试验，应考虑临床试验目的、研究人群、对照组选择（如需要）、样本量估计、评价指标评估方法和量化方法、统计分析方法等内容。

　　2.2水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

　　答：对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

　　2.3有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床评价医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

　　答：有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料被收录在《免于临床评价医疗器械目录》内。需要注意的是，豁免临床评价不包括以下几种情况：一、宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；二、宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况 的产品；三、含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；四、其他新型产品。

　　2.4非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

　　答：如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量）提供研究报告。

　　2.5医用冷敷贴是否可按二类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

　　答：有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。

　　2.6如何界定医用创面敷料的管理分类？

　　答：如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，不按医疗器械管理。示例：膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），又具有医疗器械的作用，按药械组合产品管理。敷料的器械作用：用于创面护理，可物理屏障创面、吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理，所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，按医疗器械管理。

　　三类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面（溃疡、压疮、褥疮、深 II 度或 III 度烧伤）或者可被人体全部或部分吸收的。二类：不可被人体吸收的，接触以下创面，如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面，或无菌提供。

　　2.7弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料救护绷带》标准制定可以吗？

　　答：弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定主要参考YY/T 1467-2016《医用包扎敷料救护绷带》及YY/T 0507-2009《医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》，以及为了保证器械安全有效而设定的其他性能，能满足其使用要求。

　　2.8纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

　　答：依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此，纱布块和腹巾不能放在一个注册单元。