序号

主要内容

《公告》

127号文

备注

1

名称

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知

明确规范工作内容

2

分类界定依据

（一） 药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。 医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》）等，基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。

（二）申请人应当依据《条例》 《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》 等判定产品管理属性和类别。

（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。

更新分类界定工作参考的法规依据。

注：《医疗器械监督管理条例》（简称为《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（统称为《办法》）。

3

新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械和管理类别存疑的医疗器械的分类界定申报要求

对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册， 也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。

对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。

对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请。

明确新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请人可直接按照第三类医疗器械注册，也可分类界定后再进行注册或备案；明确申报分类界定产品应基本定型。

4

新研制的医疗器械定义

新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定） 和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、 结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。

新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。

规范新研制产品的定义。

5

管理类别存疑的医疗器械

定义

管理类别存疑的医疗器械，是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。

未明确

新增内容，明确管理类别存疑的医疗器械定义。

6

新研制

产品分类界定途径

（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。

器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。

省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；

对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。

明确新研制产品直接提交至标管中心；明确取消纸质版资料，要求医疗器械分类界定申请网上办理。

7

管理类别存疑的医疗器械的分类界定途径

（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。 省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》 等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。

未明确

新增内容，明确管理类别存疑的医疗器械分类界定申请流程。

8

沟通协调机制

器械标管中心与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制， 统筹指导省级药品监督管理部门医疗器械分类界定工作。

未明确

新增内容，明确建立医疗器械分类沟通协调机制。

9

管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定途径

对于管理类别存疑的进口及港、 澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。

器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。

（三）标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。

标管中心对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织审核后，认为属于《分类目录》等文件中的医疗器械的，标管中心直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；认为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究提出产品分类技术建议，标管中心复核后在分类界定信息系统告知申请人。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。

明确管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请流程。

10

医疗器械分类技术委员会职能

（五）医疗器械分类技术委员会按照《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》 相关规定，开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。

未明确

新增内容，明确医疗器械分类技术委员会的职能。

11

分类界定结果的查询方式及应用

（六）申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用。

未明确

新增内容，明确分类界定结果的查询途径及分类界定结果仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用。

12

注册或备案时，分类界定结果不适用情形

若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、 预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。

未明确

新增内容，明确分类界定申请资料应与注册及备案产品资料一致，否则分类结果不适用。

13

分类界定结果存疑的处理

申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。

未明确

新增内容，明确对分类界定结果存疑的处理。

14

注册或备案中无法确定产品管理类别的各类情况及处理方式

（七）产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》 等文件中，且存在以下情形之一的：一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；二是分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致，可能影响产品分类的；三是申请人按照《条例》第二十三条有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册的，按照以下程序办理：医疗器械备案部门或者注册申请受理部门按照《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理类别。对于无法确定管理类别且尚未备案/尚未受理注册申请的产品，由备案人/注册申请人参照新研制尚未列入《分类目录》 医疗器械或管理类别存疑医疗器械通过分类界定信息系统提出分类界定申请。

对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制，由器械标管中心会同国家药监局器审中心或者相关省级药品监督管理部门，研究确定产品的管理类别。器械标管中心应当优先处理此种情形分类界定问题。

（五）医疗器械技术审评部门在技术审评中发现产品未列入《分类目录》等文件中，或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的，按照以下程序办理：总局医疗器械技术审评中心应当按照《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》等，结合技术审评判定产品类别，对于无法确定类别的，应当会同标管中心确定在审产品的管理类别；省级医疗器械技术审评部门将产品分类有关情况上报省级食品药品监督管理部门，由省级食品药品监督管理部门按照医疗器械分类界定程序办理。

更改了注册或备案中无法确定管理类别产品的处理方式。对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制，研究决定管理类别。此类情况优先处理。

15

特殊情况需要确认管理属性或管理类别的情形

（八）对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。产品管理属性依据《条例》第一百零三条及相关分类界定指导原则判定。

（六）对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的，由所在地省级食品药品监督管理部门根据实际情况作出判定。必要时，省级食品药品监督管理部门可向总局提出分类界定请示，并提供用于支持分类的相应详细资料及预分类界定意见，由总局医疗器械注册管理司组织标管中心研究确定。

明确特殊情形分类界定程序。

16

突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》情形

（九）对于突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》，且申请人及药品监督管理部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，国家药监局器审中心、省级药品监督管理部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别，并及时通过分类沟通协调机制反馈国家药监局器审中心、相关省级药品监督管理部门。

未明确

新增内容，明确突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》的分类界定情形。

17

药械组合产品分类界定

（十）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。

（八）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。

无变化。

18

创新医疗器械产品分类

（十一）申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。

（七）申请创新医疗器械特别审批程序的医疗器械的分类按照创新医疗器械特别审批程序中的规定办理。

规范表述。

19

器械标管中心关于分类界定数据共享的职责

（十二）器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库建设和维护等。器械标管中心建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。

未明确

新增内容，明确标管中心关于分类界定数据共享的职责。

20

器械标管中心统筹分类界定工作

（十三）器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的，督促相关省级药品监督管理部门纠正。

对于不同省级药品监督管理部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形，器械标管中心应当及时组织研究确定管理类别并公开，相关省级药品监督管理部门应当及时修正分类界定告知书，并按照国家药监局相关要求及时清理规范已注册/备案产品。

未明确

新增内容，明确标管中心统筹各省分类界定工作。

21

免责说明

（十四）器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，是医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引，但不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。

未明确

新增内容。

22

推进分类界定指导原则制定工作

（十五）对于监管热点问题、共性问题和急需解决的问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度。

未明确

新增内容，明确标管中心将持续推进分类界定指导原则制定工作。

23

分类目录动态调整

（十六）器械标管中心按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及时动态调整《分类目录》，并更新医疗器械分类数据库。

标管中心对医疗器械的风险变化进行分析、评价，必要时组织医疗器械分类技术委员会提出对医疗器械管理类别调整的建议和意见，经总局审核后，由标管中心对分类目录数据库进行调整。

增加分类目录动态调整工作程序的相关要求。

24

附件目录

1.新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序

2.管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序

3.医疗器械分类界定申请资料要求

4.医疗器械分类界定申请表（格式）

5.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗 器械产品分类界定申请告知书（格式）

6.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品分类界定申请告知书（格式）

7.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品预分类界定意见书（格式）

8.特殊情形分类界定程序

医疗器械分类界定工作流程

增加新研制、管理类别存疑及特殊情形医疗器械分类界定工作程序、申请资料要求及分类界定申请表、告知书、意见书格式等附件要求。