2023年4月3日，北京药品医疗器械创新服务站（北站）（以下简称服务站）在昌平区中关村生命科学园揭牌。自成立以来，服务站不断丰富咨询服务渠道，拓展咨询服务范围，截至目前，服务覆盖范围已辐射至全市16个区，区域覆盖率100%。本期文章将围绕企业关注的焦点问题，对服务站职能定位、服务内容等展开介绍，引导并鼓励企业学好用好新政策，将政策红利转化为自身发展助力。

　　1.创新服务站职能定位是什么？

　　服务站以促进创新发展为核心，以服务本市创新产品研发落地为使命，推动成为政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地和宣传展示窗口，实施人员培训、定制咨询、审评前置服务、课题研究、平台搭建和品牌建设六大方面工作内容。

　　2.服务站可以提供哪些服务？

　　（1）畅通沟通渠道，收集企业需求，动态跟踪创新药械项目进展，开展产品研发注册生产全环节咨询服务，全力协助国家药品医疗器械审评审批部门开展沟通指导工作;

　　（2）针对重点创新药械项目，建立快速通道，优先组织开展临床试验核查、研制现场核查、生产现场检查、GMP 符合性检查等工作，加快推进产品审评审批;

　　（3）优化创新药械抽样、检验受理及检验等服务机制，实施“专窗受理、定期统计、专人跟进”，方便注册人申请产品检验，提高检验效率;

　　（4）针对创新药械生产企业，开通绿色通道，优先实施生产许可审批;

　　（5）组织开展政策宣讲、业务培训、标准宣贯，服务行业能力整体提升;

　　（6）结合创新药械研发落地实际需求，积极开展其他针对性服务促进工作。

　　3.针对企业问题，服务站如何提供服务？

　　根据创新企业的实际需求，服务站为药品和医疗器械企业提供定制式预约咨询服务，围绕政策法规解读、申报资料报送、质量控制指导等内容，通过设立接待日、派员现场指导、主动上门服务等方式，确保咨询服务取得实效。

　　（1）日常咨询服务

　　服务站建立咨询安排预告机制，每周在“北京药监”公众号发布咨询安排，公布咨询主题、咨询时间、咨询方式，制定人员值班表，安排与咨询主题相对应的专业人员提供咨询服务。

　　（2）创新项目服务

　　针对企事业单位的创新成果转化项目，服务站为高校、科研院所、临床机构、生产企业等创新主体提供“一对一”上门服务，调研创新成果转化落地过程中的痛点难点堵点问题，探索形成依托服务站，聚集多方资源，合力助推创新项目转化上市的一站式解决方案。

　　4.服务站是否开展人员培训？

　　服务站针对生物医药产业创新发展需求，积极深化人员培训，通过“药监政策进园区”活动和企业人员培训等多种方式，努力为医药产业发展提供智力支持。

　　（1）“药监政策进园区”活动

　　服务站相继在中关村东升科技园、中关村医疗器械园等多个产业园区开展“药监政策进园区”活动，聚焦药品、医疗器械研发生产关键问题，围绕医疗器械核查检查过程中遇到的常见问题、注意事项进行集中宣讲，指导企业加快产品上市。

　　（2）企业人员培训

　　服务站致力于解决医药企业普遍存在的共性问题，积极开展对企业人员的定制式个性化培训。通过实地走访、问卷调查等方式深入了解企业需求，根据需求制定培训计划。

　　5.创新服务站如何加速产品上市？

　　服务站积极推动医药健康产业创新发展，服务创新药械研发落地，依据《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》《北京市药品监督管理局药品创新服务提质增效行动方案（2023

　　-2025年）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）（2020年第82号）》《北京市医疗器械快速审评审批办法》《北京市创新医疗器械审评项目管理人制度》等政策，主动对接企业需求，通过早期介入、项目制管理，及时跟进产品上市进程，统筹资源解决企业痛点堵点，提高产品上市效率。

　　6.如何联系服务站？

　　联系地址：北京市昌平区生命科学园路21号奥瑞金大厦南楼一层101

　　联系电话：58453788（药品）、58453799（医疗器械）