自2023年12月5日正式上线以来，“北京器审咨询和预约系统”服务企业效果逐步显现。据统计，截至2024年12月5日，已有702家企业注册该系统，占北京市第二、三类医疗器械生产企业的82%；“我要咨询”版块已受理各类咨询问题1061个，答复率高达99.5%，；“我要预约”版块已接收预约现场咨询申请1205个，完成接待率98.7%。为进一步规范医疗器械注册相关咨询提问方式，提高政府与企业间的沟通效率，帮助企业更高效地获得问题答复，本文从咨询内容要求、咨询案例分享、提问注意事项三个方面进行详细说明，供企业参考。
一、咨询内容要求
提交医疗器械注册咨询问题时，应该考虑哪些?
1.描述问题产生背景，如产品名称、分类编码等产品基本情况和与咨询问题相关的其他影响产品安全有效性的技术关键内容。
2.针对具体咨询问题，分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性。
3.阐述拟采用的解决方案（如适用）。
4.提出具体的咨询问题。
二、咨询案例分享
案例一：产品技术要求相关提问
序号 | 内容要求 | 正文 |
1 | 描述问题产生背景，如产品名称、分类编码等产品基本情况和与咨询问题相关的其他技术关键内容。 | 公司预申报产品名称：XXXX，产品分类编码：XXXX，产品结构组成：XXXX，产品适用范围：用于XXXX。 |
2 | 针对具体咨询问题，分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性。 | 《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则（2021年第102号）》未建议将“反复操作性能”纳入技术要求指标，并且“反复操作性能”属于器械模拟使用研究范畴，根据《微导管注册审查指导原则（2022年第4号）》、《血管内导丝注册审查指导原则（2022年第11号）》、《球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号)》等血管内介入器械指导原则，模拟使用相关指标也不需在技术要求中制定。申报产品已在性能研究中提供了相应的研究数据，故未在技术要求中纳入“反复操作性能”。 |
3 | 阐述拟采用的解决方案（如适用） | N/A |
4 | 提出具体的咨询问题 | “反复操作性能”不加入技术要求指标中，是否可以？ |
案例二：免于临床评价相关提问
序号 | 内容要求 | 正文 |
1 | 描述问题产生背景，如产品名称、分类编码等产品基本情况和与咨询问题相关的其他技术关键内容。 | 公司预申报产品名称：XXXX，产品分类编码：XXXX，产品结构组成：XXXX，产品适用范围：用于XXXX。 |
2 | 针对具体咨询问题，分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性。 | 《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2023年第33号）中某产品描述内容如下：XXXX。公司预申报产品具有功能：用于XXXX，超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围。 |
3 | 阐述拟采用的解决方案（如适用） | N/A |
4 | 提出具体的咨询问题 | 对于具有XXX功能的某产品，是否可以免于临床评价？ |
案例三：注册质量管理体系核查相关提问
序号 | 内容要求 | 正文 |
1 | 描述问题产生背景，如产品名称、分类编码等产品基本情况和与咨询问题相关的其他技术关键内容。 | 公司预申报产品名称：XXXX，产品分类编码：XXXX。 |
2 | 针对具体咨询问题，分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性。 | 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》“（注册检验和临床试验产品生产）应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。” |
3 | 阐述拟采用的解决方案（如适用） | 因产能需求变化，公司更换了用于注册检验产品生产的关键设备，旧设备有保留但移出了生产现场，新设备进行了设备验证、工艺验证并完成了试生产活动。 |
4 | 提出具体的咨询问题 | 用于注册检验产品生产的旧设备移出生产现场，是否可以？ |
三、提问注意事项
1. “北京器审咨询和预约系统”主要服务于北京市第二类医疗器械产品注册，非注册相关问题或非二类医疗器械产品相关问题建议企业选择其他通道。
2. 器械审查中心制作的共性问题解答手册已在平台公布，企业提问前可先行检索。
3. 企业尽量避免咨询结论性问题。例如产品是否属于医疗器械？产品是否属于创新医疗器械？医疗器械分类界定、创新申报相关事项，企业应按照相关规定提交规范完整的申报资料后，药监部门对申报资料进行审查并书面告知申请人审查意见。
4. 企业尽量避免咨询开放性问题，问题应具体。例如咨询问题“委托生产应该注意什么？”建议修改为“签订《委托生产质量协议》时，采购相关事项由受托方负责，是否可以？”或其他具体问题。
5. 企业应提交充分的支持性资料。例如咨询问题“XX产品临床试验的样本量如何确定？”建议企业同时提交样本量估算的依据和存在的疑问。
6. 企业填写咨询问题时需理顺逻辑，尽量避免“一逗到底”和长句，提交多个问题时建议标明序号。
7. 咨询问题的回复存在时效性。审评老师根据企业所述的咨询问题，基于现阶段对法律法规等文件的解读，综合分析进行回复。请企业及时关注相关文件的动态调整，感谢理解和配合。
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