继上册推出后，《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）也如期而至。它延续了上册全面、专业的风格，针对“北京器审咨询和预约系统”及北京药品医疗器械创新服务站所收集的企业重点关注问题，进一步深度剖析。

　　《新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

第二篇  无源产品

　　138.一个产品是否允许有两个原材料供应商？

　　答：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。

　　139.国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

　　答：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

　　140.热原同细菌内毒素是否等同？

　　答：热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原，但热原不全是细菌内毒素。

　　141.无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

　　答：MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。

　　142.在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

　　答：加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。

　　143.产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

　　答：当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。

　　144.吻合器的部件硬度有何要求？

　　答：依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》（2018年修订）（2018年第120号），采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明。

　　145.辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

　　答：否。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。

　　146.水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

　　答：对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：

　　（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；

　　（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；

　　（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；

　　（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

　　147.体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB/T 16886.1-2022进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

　　答：体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。

　　148.检测报告未按照最新标准进行检验，是否可以写评价说明？

　　答：未采用最新版标准应就引用部分新旧标准的差异进行对比，如引用部分无实质性差异可提交对比说明，如存在实质性差异应按最新版标准进行检验。

　　149.若团体标准未提相关内容，生物学试验可以不进行材料介导的致热性及急性全身毒性试验吗？

　　答：应按GB/T 16886系列标准进行评价及试验。

　　150.产品实时老化的全性能检测结果是否可以写评价报告？

　　答：应在实时老化终点对产品性能进行测试，如部分项目未进行检验应有充分证据说明未检验指标不受老化影响。

　　151.医用供氧器进行注册申报，如何选取注册检验的典型性型号？

　　答：依据《医用供氧器产品技术审评规范 （2016版）》，同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其结构和功能最复杂、风险最高。医用供氧器的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品，不能涵盖全部性能的产品型号应分别送检。例如，医用供氧器产品不同规格（公称容积）可检测常用规格覆盖其它规格；医用供氧器产品不同型号（单表、双表）应分别进行检测。

　　152.延续注册超期无法受理，首次注册提交资料可以简化吗？

　　答：可以按《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十四条进行首次注册的申报。

　　153.医疗器械注册检验可以选择哪些检验所？

　　答：可以选择国家认可的具有CMA认证资质的检验单位，所检项目应在认证资质范围内。

　　154.针对于二类无源产品包装、运输过程、有效期如何进行验证？

　　答：包装运输验证可以采用模拟包装、运输试验进行验证，有效期可以通过加速老化试验和/或实时老化试验进行验证。

　　155.申报注册通过同品种比对来进行评价，若相关内容涉及其他公司的产品注册证及技术要求，需要提供该公司的授权书吗？

　　答：对于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类医疗器械，应依据《免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供对比表和支持性资料。支持资料包括对比产品注册信息、技术要求、说明书等，若涉及到非公开信息则需要提供该公司授权书。

　　156.一个非血管类产品无适用的强制性标准，在制定产品技术指标时参考了血管类产品的强制性标准，请问该血管类产品的强标是否需要体现为这个非血管类产品的强制性标准？

　　答：若该非血管类产品明确参考血管类产品强标，则应将该强标列入适用标准。

　　157.对于已获批注册的定制式义齿产品，如注册证上规格型号是二氧化锆切削冠、桥，是否能做种植上部二氧化锆切削冠？需要提交评价一致性的相关资料吗？

　　答：可以做粘接在基台上（不包括基台）的种植体上部二氧化锆切削冠，不需要申报变更注册。

　　158.医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

　　答：医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：

　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;

　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;

　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;

　　（4）产品用途改变时;

　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

　　159.产品的原材料材质发生变更，在获得变更许可注册证后，原材质的半成品是否可以继续使用？

　　答：不可