北京市医疗器械政策与服务索引指南（二）

发布时间：2025年12月31日

　　为提高政务服务效率，北京市医疗器械审评检查中心对咨询较多的电子化申报问题进行了归纳总结。同时，围绕企业需求，立足审评检查职能，结合梳理情况，推送系列服务指南，助力企业高效完成产品注册申报。

　　一、国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解

　　根据不同情形，共分为以下四大板块：

　　1、补正资料预审查

　　2、正式注册申报

　　3、受理前服务

　　4、系统功能模块简介

　　以上资料可在正式申报前提供申报材料完整性、合规性专项辅导，从源头保障申报质量，提高审评效率。

　　二、注册申报系列解析

　　1、有源医疗器械首次注册申报资料要求解析

　　2、无源医疗器械首次注册申报资料要求解析

　　3、IVD医疗器械首次注册申报资料要求解析

　　4、有源、无源医疗器械变更注册申报资料要求解析

　　5、IVD医疗器械变更注册申报资料要求解析

　　6、有源、无源医疗器械延续注册申报资料要求解析

　　7、IVD医疗器械延续注册申报资料要求解析

　　后续，北京市医疗器械审评检查中心将持续聚焦企业发展需求，创新服务模式，优化服务流程，为企业提供专业、精准、高效的服务，助力医疗器械产业高质量发展。