经2014年第13次局长办公会审议，我单位拟推荐下列项目申报2014年度北京市科学技术奖，特进行公示。公示期：2014年4月4日至2014年4月11日，公示期内如对公示内容有异议，请您向北京市食品药品监督管理局科技和标准处反映。
联系人及联系电话：刘 晓、82691733、83979440
附:公示内容
项目名称一：食品中有毒有害物质智能化筛查装备研发
候选单位（含排序）：北京市食品安全监控和风险评估中心、北京倍肯恒业科技发展有限公司、北京六角体科技发展有限公司
候选人（含排序）：1、路勇 2、毛婷 3、刘光中 4、贾东芬5、张卫民6、黄华 7、姚洪涛 8、韩焱旭 9、姜洁 10、冯楠
项目简介（不超800字）：
本项目属于食品安全技术领域。食品安全直接关系群众身体健康和生命安全，关系经济社会发展大局。
主要研发内容：研发了高度集成、高效灵敏和先进适用的食品中有毒有害物质智能化应急筛查装备。该套装备包括数字化食品安全快速检测系统、食品安全干式试纸便携分析仪以及固化在两台设备中的食品安全实验室管理系统（FSLMS），可满足基层执法、应急检测、企业自检等不同检测需求。数字化食品安全快速检测系统适用于快速检测车、基层监管部门以及食品生产经营企业固定场所；食品安全干式试纸便携分析仪可实现单人携带，现场检测；FSLMS系统利用3G通讯传输技术，能够智能化进行任务下达接收、数据归集上传并与监管部门数据库自动对接。
解决的主要技术问题：一是通过技术创新和技术集成，实现了快速准确地同机筛查食品中常见的60余种化学性和生物性风险指标，解决了传统快速检测设备功能普遍单一、检测项目较少、工作效率低下、信息化水平不高等共性、关键性突出问题；二是以应急筛查装备为终端，利用信息化系统，构建起食品安全快检监测网络，实现了检测任务、数据和设备的信息化和规范化管理，解决了现阶段快检工作存在的程序不规范、上报不及时、设备维护差、信息不共享等普遍性问题。
技术创新点与创新程度：数字化食品安全快速检测系统在国内外首次运用上转发光技术于食品安全检测，并将其与光度比色技术、酶联免疫技术整合于一个便携系统中，实现60余种化学性和生物性风险指标同机检测，缩短了检测时间，拓展了检测范围；食品安全干式试纸便携分析仪国内首次精确地将胶体金试纸卡及化学显色试纸卡的颜色深浅转变成确切的灰度值，将传统的肉眼定性转变为仪器定量，提高了检测灵敏度和准确性；构建了首都食品安全快检监测网络，信息化、规范化管理检测任务、数据和设备，创新了监管方式，提高监管效率。
推广应用：该装备已在国务院办公厅等中央党政军机关食堂、以及北京市、黑龙江省等近20省市的近千家食品安全基层执法部门、大型餐饮服务场所和食品生产企业推广使用。截至2013年底， 90%以上北京市食品安全基层执法监管部门配备了该设备。两种设备已累计销售1362台套，得到普遍认可。该设备还在北京“7·21”特大自然灾害等突发事件食品安全保障中发挥重要作用。
社会效益及经济效益：项目的实施显著增强了食品安全基层监管部门日常监管保障能力和突发事件应急检测能力，提升了大型餐饮服务场所和食品生产经营企业的食品安全风险主动发现能力，确保人民群众食品消费安全，促进社会经济和谐发展，提升政府公信力。项目产生直接效益逾1.1亿元，服务监管部门、生产经营企业产生的间接效益3亿元。培养食品质量安全检验人员近千名，获得专利授权7项，新申请专利3项，发表论文多篇。社会效益及经济效益显著。
项目名称二：国产阿奇霉素口服制剂的开发与质量评价提升
候选单位（含序号）：北京市药品检验所、北京市太洋药业有限公司、中国食品药品检定研究院
候选人（含序号）：1.王俊秋 2.赵明3.胡昌勤4.徐向利5.余立6.李文东 7.余方健 8张斗胜9.李慧芬 10.戴红 11.王国兰 12.王成刚 13.陆岩14.张洁萍 15.王丽荣
项目简介（不超800字）：
阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的氮环内酯类抗生素，属第三代大环内酯类抗生素。具有靶向性强，给药次数少，血药浓度持续时间长的优点。阿奇霉素最早由南斯拉夫Pilva公司研发，后转让美国辉瑞（Pfizer）公司，于1988年在美国首次上市；1995年北京太洋药业获国内阿奇霉素口服制剂的第一个批件。2000年该品种由北京市药品检验所起草标准首次收入《中国药典》2000年版；2009 年被列入国家基本药物目录；2009年由中国食品药品检定研究院进行了阿奇霉素口服制剂的全国药品评价性抽验工作。
本项目属于新药研发及标准提升领域。我国是全球最大的医疗市场，新药开发代表企业研发的能力，也是企业发展竞争的动力。药物研发既可打破国内市场被进口药品垄断的状态，也可满足大众用药的需要。
药品标准是药品生产、经营、监督检验共同遵循的法定标准，是国家药品保证体系的重要组成部分，代表着国家科技水平；可在一定程度上保证大众用药安全与有效。
为评价我国药品各企业生产的阿奇霉素口服制剂的质量，课题组于2009年对全国市场上所有口服阿奇霉素制剂进行统一抽验评价，找到了品种质量问题的根源，发现了提高该品种质量的途径，对今后进一步提高标准打下了良好的基础。主要研究内容、创新点和贡献如下：
1.北京太洋药业是国内首个将自行研发生产的阿奇霉素进行临床研究并获得新药证书的企业；提高了企业的核心竞争力，结束了进口阿奇霉素对国内市场的垄断；
2.北京市药品检验所是首个将阿奇霉素口服制剂标准上升为《中国药典》2000年版的标准，提升了国内阿奇霉素口服制剂的质量；
3.中国食品药品检定研究院首次对该品种国内所有口服上市产品进行了统一评价，考察了该品种国内整体质量状况。
项目发表论文8篇，2000年已成为中国药典标准，目前阿奇霉素原料国内共有25个批准文号，生产企业25家；阿奇霉素口服制剂（含片剂、分散片、胶囊、颗粒剂和干混悬剂）生产企业357个，批准文号376个。目前在抗感染药临床用药中列于前10；将标准上升至国家药典的北京市药品检验所被国家药典会评为《中国药典》研究先进单位；另外课题提高了北京太洋药业等企业核心竞争力；同时经过对分布至全国各省各企业的药品情况的全面考察，为进一步提高标准及国内药品在国内及国际市场的竞争力打下了良好的基础；为北京乃至全国人民能够用上高质量的药品作出贡献，取得显著社会效益。
项目名称三：中国人心律失常心电数据库
候选单位：北京市医疗器械检验所、中国医学科学院基础医学研究所（北京协和医学院基础学院）、清华大学
候选人（含序号）：1、刘毅 2、孙京昇 3、王茜 4、梁振士 5、张正国 6、胡广书
项目简介（不超800字）：
创建中国人心律失常心电数据库是为了在心电类设备上市前对其自动分析功能的准确性进行评估。作为临床最常用设备之一，心电类设备自动分析的结果是临床上重要的诊断依据之一。国际上客观规范的评价做法是采用经专家逐拍标注的心电数据库进行。临床实践表明：ECG分析参数与年龄、性别和种族都有关。故IEC在相关标准中提出，验证心电图形态和节律自动诊断算法的心电图数据，应在预期使用的特定人群中采集。目前欧美已建立符合IEC标准、西方人种的权威长时Holter逐拍标注心电数据库（MIT-BIH心律失常数据库、AHA心电数据库等）。而我国尚未建立中国人的评价用长时逐拍标注心电图库。结合北京优质资源（与北京协和医学院、阜外医院及清华大学合作），参照国外权威的MIT-BIH心律失常数据库，我们创建了中国人心血管类流行病的、专家逐拍标注的长时Holter心电数据库。从约1200条心电数据（双通道，约24小时信号）中经临床典型性筛选，选出65条数据（总心拍约150，000拍）入库，每条数据时长30min10s，均由两位心电专家独立逐拍标注，所有不一致处交由更高级专家重新审核确定。除开放格式（MIT兼容格式）存储的心电数据（每通道采样率500Hz，转换精度12位）外，数据库还包含逐拍标注的注释内容以及性别、年龄信息。标注信息包含心拍类型标注、节律标注和信号质量标注。心拍类型覆盖标准IEC60601-2-47: 2001中所定义的类型。该库有如下创新点：1、全部样本均来自中国人的、逐拍标注长时程Holter心电数据库，提供了稀缺的经临床专家逐拍标注的长时中国人心电资源；2、所有数据，包括心电图波形数据与逐拍标注的注释文件全是电子化数据，而且是公开格式，采用电子化标注。3、数据库可提供依据心拍类型等的自动检索、波形显示等功能。该库可为企业提供共享服务和技术支持，为心电图类设备的设计研发、上市前的质量检测和临床评价提供依据；为企业提供技术支持，大幅降低研发成本,特别是北京市心电类产品生产占全国比重较大，也产生了麦邦、超思等具备出口能力的企业，建立该库对该类企业设计研发提高产品竞争力也具有重要意义；提供符合国际惯例、规范的评价手段。
北京市食品药品监督管理局
2014年4月4日
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