2024年是推进药品监管体系和监管能力现代化的关键之年。岁序更迭之时，回顾过去一年，实干的劲头贯穿北京市药品监管工作始终。

　　北京市药监局紧扣高质量发展和高水平安全两大主题，一手抓创新，一手抓安全，全面落实国务院《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》中突破性改革创新举措，赋能首都医药产业高质量发展。

　　跑出临床急需进口药械审批“加速度”

　　2024年10月，已在境外上市的全球首款治疗儿童软骨发育不全的罕见病药品——伏索利肽，由北京儿童医院顺利交付到一名来自安徽的1岁7个月患儿父母手中。经过两个月治疗，该患儿可以做到独立扶东西站立，呼吸暂停及打呼噜的症状明显缓解。

　　这是北京市药品监管部门开辟审批“绿色通道”，满足患者对境外已上市国内尚未注册临床急需进口药械使用需求的创新之举。

　　为满足患者需求，北京市药监局会同北京市卫生健康委、北京市医保局、北京海关联合制定《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》，开通审批“绿色通道”，大幅缩短审批时限。2024年已在境外上市治疗杜氏肌营养不良症的罕见病药品——地夫可特也通过“绿色通道”走进北京协和医院惠及患者。

　　与此同时，该局建立全链条、闭环式监管体系，确保到患者手中的每粒药安全有效。北京市药监局相关人员介绍，对药品质量安全的把控体现在全环节，包括审批前组织专家评估组对药品安全性、有效性和质量可控性进行全面评估，审批后确保药品临床使用安全性，建立全流程追溯体系等。

　　吹来创新药临床试验审评审批“暖风”

　　2024年8月，国家药监局发布关于同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复。北京市成为全国首批创新药临床试验审评审批试点区域。

　　聚焦新药研发临床试验审评审批，北京市药监局通过为企业提供前置沟通交流服务，实施并联开展临床试验机构立项审查、伦理审查、合同审查等方式将创新药临床试验审批时限从60日压缩至30日。

　　2024年8月，该局分别发布2批16家优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构及专业名单，推动8个创新药临床试验项目纳入试点。目前，3个创新药临床试验项目已获批开展临床试验。其中，北京肿瘤医院开展的四川科伦治疗晚期实体瘤的注射用药临床试验为全国首例获批项目。该项目审评审批用时仅21日，较常规审批提速65%。

　　该局积极构建前置机制，对试验项目全面摸底，严格把关、层层筛选优质试验项目；加强对临床试验项目全过程监控，及时有效识别并防控临床试验中可能出现的安全风险；加强对试点项目跟踪、监管；加强服务指导，确保规定时限内启动试验。

　　成为企业技术迭代升级的“助推器”

　　回眸2024，推动药品补充申请审评审批改革试点是北京市药监局的重点任务之一。

　　2024年11月，作为首批试点的10个省市之一，北京在全国范围率先开展药品补充申请审评审批程序改革试点。北京市药监局通过为上市许可持有人药品上市后变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动药品补充申请审评时限从200日压缩至60日。

　　目前，北京市已有4个品种纳入药品补充申请审评审批程序改革试点，包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种。2024年12月30日，试点品种华润双鹤小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、悦康药业盐酸二甲双胍缓释片获得补充申请批件，仅分别用时19个和26个工作日，审评时限大幅缩短。

　　为确保改革试点工作顺利推进和安全有效，该局采取了包括定期跟踪项目进度和质量，加强日常监管和飞行检查，建立跨部门、跨区域联动协作机制等多项监管举措。

　　展望2025，北京铂生卓越艾米迈托赛注射液、东方运嘉小儿黄金止咳颗粒两款创新药获批上市，迎来北京创新药审批“开门红”。北京市药监局将以更坚定的决心、更科学的手段、更严格的标准，书写首都医药产业高质量发展新篇章。