京药监发〔2020〕314号

　　各区市场监管局，原市食药监管局各直属分局，开发区商务金融局，市药监局各直属分局，市药品认证中心，原市食药监管局政务服务中心：

　　为优化行政审批程序，提高行政审批效率，落实监管责任，加强药品零售连锁总部许可工作，根据市药监局三定，现就药品零售连锁总部许可相关问题通知如下：

　　一、药品零售连锁总部许可调整

　　根据国家药监局和市药监局三定的要求，为进一步减轻企业负担，更好地优化监管资源，将原有由各单位负责的药品零售连锁总部的许可工作，调整为市药监局负责药品零售连锁总部的许可工作。

　　二、药品零售连锁总部许可具体要求

　　（一）为了更好地完成机构改革的过渡，减少因区局与市局之间材料移送等导致的时间拖延、程序繁琐等问题，做好工作交接，自通知下发之日起，各单位要做好药品零售连锁总部的相关许可过渡期的交接工作，对于2020年11月30日前已经受理的许可，按时限要求完成。

　　（二）自2020年12月1日起，药品零售连锁总部的许可工作由市药监局负责，药品零售连锁企业总部的设立，变更，注销等申请，应将材料交至北京市政务服务中心，由北京市政务服务中心负责按现有材料交接流程进行流转。

　　（三）自2020年12月1日起，由市药监局药械流通监督管理处（以下简称“药械流通处”）负责组织药品零售连锁企业总部许可工作，北京市药品认证中心、各直属分局负责药品零售连锁总部的许可现场检查工作，现场检查完成后，将检查结果及时反馈药械流通处。

　　（四）市药监局科技标准处根据要求，于2020年11月27日前，完成药品零售连锁企业总部许可事项的行政审批及现场检查系统调整和修改工作，并确保上线。

　　（五）各单位要高度重视有关药品零售连锁总部许可事项的交接工作，对辖区药品零售连锁总部数据进行梳理和汇总，认真填写《北京市药品零售连锁总部情况统计表》（附件），于2020年11月30前，将报表加盖公章后（也可加盖电子章），交至药械流通处。

　　（六）各单位要高度重视药品零售连锁总部许可档案的管理工作，许可档案由原各许可单位按要求保存。自2020年12月1日起，药品零售连锁总部可根据企业实际需求，持原许可证书到药械流通处换发加盖市药监局公章的许可证书，原许可证书交回存档。

　　（七）药品零售连锁总部的许可涉及到药品法规的贯彻落实，对加强药品市场监管、确保药品质量安全至关重要。各单位要高度重视此项工作，在许可过程中要严格执行许可程序，准确把握现场检查标准，确保工作有序开展。

　　附件：北京市药品零售连锁总部情况统计表

　　北京市药品监督管理局

　　　2020年11月24日

　　附件

　　北京市药品零售连锁总部情况统计表

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