北京市食品药品监督管理局北京市卫生和计划生育委员会关于发布《北京市医疗器械使用质量监督现场检查指南》等四个指南文件的通知

发布时间：2016年07月18日

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北京市食品药品监督管理局	文件
北京市卫生和计划生育委员会

京食药监械监〔2016〕31号

北京市食品药品监督管理局

北京市卫生和计划生育委员会

关于发布《北京市医疗器械使用质量监督检查

指南》、《北京市医疗器械使用质量监管行政

措施指南》及相关文件的通知

各区食品药品监管局，市食品药品监管局各直属分局，各区卫生计生委，各有关单位：

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》，根据北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会联合发布的《关于医疗器械使用监管工作有关事宜的通告》，北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会组织制定了《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》、《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表范例》、《北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南》、《北京市医疗器械使用单位年度自查报表范例》等四个文件，现予发布。

附件：1.北京市医疗器械使用质量监督检查指南（2016版）

2.北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检

查表范例（2016版）

3.北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南（2016版）

4.北京市医疗器械使用单位年度自查报表范例

北京市食品药品监督管理局　北京市卫生和计划生育委员会

　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年7月6日

附件1

北京市医疗器械使用质量监督检查指南（2016版）

法规依据及条款号		检查内容		检查方法
医疗器械使用质量监督管理办法	第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。	机构设置	1．配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员； 2.是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度（制度是否覆盖了采购、验收、贮存、使用、维护、报废销毁、不良事件监测等过程）。	1.查看组织机构图（如有）或院内文件等证明性资料，判断是否配备有与医疗器械使用单位规模相适应的医疗器械质量管理机构； 2.查看医疗器械使用单位制定的制度。
	第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。	采购验收	明确规定由指定部门统一采购，并且有批准。采购流程：采购产品的申请、供应商的确定、采购计划。	1.查看制度或文件，是否明确采购责任部门，是否统一采购，并有批准。 2.抽查采购记录，是否有其他科室、部门或人员自行采购的情况。
	第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。	采购验收	1.是否建立并执行医疗器械进货查验制度。 2.是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据，查验内容包括：（1）具体的产品（名称、规格型号、注册证号、生产厂家、批号（或编号）、生产日期（包括灭菌日期），储运条件(有特殊要求的储运条件是否符合产品说明书和按标签标示的要求)；（2）对应产品的票据；（3）《医疗器械生产许可证》（有效期、生产范围、或生产备案凭证）；（4）《医疗器械经营许可证》（有效期、经营范围）；（5）产品的《医疗器械注册证》或医疗器械产品备案凭证；（6）出厂检验报告或合格证明；（7）首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档；（8）销售人员的身份证明、授权委托书等资质进行验证并留档保存。	1.抽查产品，查看包装标识及说明书，记录产品信息（产品名称、注册证号、生产企业名称等）； 2.查看供应票据（如企业出库票据等随货同行票据）； 3.查看供应商（生产企业、经营企业）资质；（查供货商资质是否满足要求：医疗器械生产企业查《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证、经营企业查《医疗器械经营许可证》，关注有效期内及生产经营范围） 4.查看产品的合格证明文件（合格证或检验报告等）。 5.查看销售人员授权及身份证明资质。 6.抽查产品如已完成付款结账还应查看结账发票。
医疗器械使用质量监督管理办法	第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。　　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。	采购验收	1.进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限； 2.进货查验记录是否真实、有效； 3.不同产品的进货查验记录是否按规定的年限进行保存； 4.第三类医疗器械的原始资料（产品注册证书、合格证、说明书，经营公司的资质、采购合同、发票等）是否保存完整； 5.如采用电子记录或扫描留存资质的方式，电子记录是否受控。	1.查不同产品的进货查验记录；（进货查验记录内容至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号、有效期、销售日期、注册证号或备案号、生产企业的名称、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式及相关许可证明文件编号） 2.查第三类医疗器械的原始资料； 3.查进货查验制度。
	第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。	运输贮存	1．是否建立医疗器械贮存相关制度； 2．贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要； 3．贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求； 4．贮存场所的设施条件与品种相适应； 5．对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节设施是否有效，相关记录是否真实。	1.查产品说明书、标签； 2.查产品贮存场所、库房环境、设施； 3.查库房温湿度记录； 4.贮存场所的基本要求通常有：防虫、防鼠、通风、照明、消防等设施。
	第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。	运输贮存	1.是否建立了相关制度； 2.是否定期对贮存的医疗器械进行检查并如实记录。	1.查产品的有效期； 2.产品的效期记录本。
	第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。	使用维护	1.是否建立了相关制度； 2.产品的注册证书或备案凭证是否真实、有效； 3.产品的合格证明文件是否真实、有效； 4.产品是否已经过期；	1.查库房产品使用产品的包装标签说明书； 2.产品的注册证和备案凭证； 3.产品的出厂检验报告及合格证。
	第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。　　使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。	使用维护	1.是否建立使用前质量检查制度； 2.医疗器械使用前是否按说明书要求实施了使用前检查； 3.无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限； 4.是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌产品。	1．查看制度或文件，包含使用前质量检查内容； 2.查看使用前质量检查制度执行情况。 3．能否体现无菌类产品使用前对包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的情况进行检查。
医疗器械使用质量监督管理办法	第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。	使用维护	植入和介入医疗器械须建立使用记录；记录应完整，满足追溯	1.查植入和介入医疗器械是否建有使用记录，记录可采用条形码、电子记录等形式，满足追溯要求； 2.抽查植入和介入医疗器械的购进验收记录、使用记录、病例记录是否均能达到一致，着重查看使用器械产品的名称、型号、规格数量、批号、有效期、注册证号或备案号、生产企业的名称等满足追溯要求。
	第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。	使用维护	1.应建立医疗器械维护维修管理制度；确保医疗器械处于良好状态； 2.大型医疗器械，应当逐台建立使用档案；	1.查是否建立医疗器械维护维修管理制度； 2.大型医疗器械是否每台建有档案； 3.查是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。
	第十六条医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。	使用维护	使用过的一次性无菌医疗器械须按规定进行销毁，销毁应予以记录	1.查无菌器械使用后是否按规定进行销毁； 2.销毁是否建有记录。
	第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。　　医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。	使用维护	明确使用单位产品维修维护方式（生产经营企业维修维护、维修服务机构维修维护、自行维修维护）	抽查在用器械，询问维修维护方式。
医疗器械使用质量监督管理办法	第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。	使用维护	由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。	1.查看维修合同、维修记录，看是否按产品说明书要求进行维修维护 2.查看维修合同、维修记录查看维护维修的培训检修合格证等文件资料 3.查看维修记录、产品说明书、检修合格证等相关证明材料
	第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。	使用维护	1.是否有制度要求； 2.是否有定期对医疗器械存在安全隐患的排查机制； 3.发现安全隐患的是否处理。	1.查看相关制度要求； 2.确认制度执行情况。
	第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。	转让捐赠	医疗器械使用单位之间转让、接受捐赠的医疗器械（如有）是否安全、有效，是否具有产品合法证明文件。转让方：是否有转让合同或协议，是否移交产品说明书、使用和维修记录档案等，是否经有资质检验机构检验合格。受让方：是否有转让合同或协议，是否执行进货采购制度对产品进行采购验收。接受捐赠方：是否执行进货采购制度对产品进行采购验收。	查看转让合同，产品资质及供货商资质（产品注册证、生产许可证等资质）以及维修证明及合格证明材料查看生产日期、有效期、产品说明书标签等是否符合法规要求
	第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。	转让捐赠
医疗器械使用质量监督管理办法	第二十四条　医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。	自查	医疗机构是否实施自查，并形成自查报告。	查看自查报告
北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则	各医疗机构制定部门为本单位医疗器械不良事件监测工作主责部门，配备专（兼）职人员，至少包括1名医疗器械不良事件监测联络员，承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作。此外，各医疗机构医疗器械使用科室应确定1名医疗器械不良事件信息收集员，负责本科室可疑医疗器械不良事件信息的收集和上报工作。	不良事件	院内是否指定部门负责医疗器械不良事件监测院内是否明确医疗器械不良事件监测联络员使用科室是否明确医疗器械不良事件信息收集员	查看制度或文件，是否明确医疗器械不良事件监测工作责任部门。查看不良事件监测联络员和信息收集员名单
	各医疗机构应建立由本单位负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，明确本机构医疗器械不良事件监测工作职责和程序。内容应至少包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。	不良事件	是否有医疗器械不良事件监测管理制度，制度内容是否包含以下内容： 1、不良事件的发现、报告、调查和评价等内容， 2、在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查； 3、建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制； 4、建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。	查看不良事件监测管理制度
	各医疗机构应定期组织本机构医疗器械不良事件监测法规知识培训，不断强化医护等相关人员监测意识，了解医疗器械产品的使用常识,发现或者知悉医疗器械不良事件，能够完整地予以记录、分析、控制，并能及时准确按照不良事件上报要求进行报送，不断提高医疗器械不良事件报告数量和质量，提升上市后医疗器械产品安全风险控制水平。	不良事件	是否实施医疗器械不良事件监测工作是否在《国家药品不良反应监测系统》注册（医院级别医疗机构适用）	抽查监测记录。结合检查的产品，判断是否有不良事件未上报的情况。

附件2

北京市一级以下医疗机构

医疗器械使用质量监督检查表范例（2016版）

医疗机构名称
医疗机构性质	营利性医疗机构□ 非营利性医疗机构□ 其他□
医疗机构级别	门诊部□ 诊所□ 医务室□ 其他□
项目及依据	检查要求	结果
采购验收	1．医疗器械使用单位是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。	□是	□否
	2．是否建立医疗器械进货查验制度；制度中按要求规定查验记录的保存年限。	□是	□否
	3．是否建立了查验产品合法性的制度；	□是	□否
	4．是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据	□是	□否
	5．产品的注册证书或备案凭证与产品是否一致；	□是	□否
	6．抽查的产品采购记录与实际情况是否一致。	□是	□否
	7．是否有产品的合格证明文件；	□是	□否
	8．进货查验记录是否按规定的年限进行保存。	□是	□否
	9．第三类医疗器械的原始资料（产品注册证书、合格证、说明书，经营公司的资质、采购合同、发票等）是否保存完整。	□是	□否
运输贮存	1．贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求。	□是	□否
运输贮存	2．贮存场所的设施是否与贮存产品相适应。	□是	□否
使用维护	1．是否有使用过期产品情形；	□是	□否
	2．是否建立使用前质量检查制度；	□是	□否
	3．医疗器械使用前是否按说明书要求实施了使用前检查；	□是	□否
	4．无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限；	□是	□否
	5．是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌产品。	□是	□否
	6．使用过的一次性无菌医疗器械须按规定进行销毁，销毁应予以记录。	□是	□否
	7．存放销毁后一次性无菌医疗器械的场所是否独立、密闭。	□是	□否
	8．过期失效医疗器械是否按照国家规定进行报废有记录。	□是	□否
	9．设备类产品是否有维修、维护记录。	□是	□否
其他
检查发现问题描述：

注：

1．此范例中检查要求参照《医疗器械使用质量监督管理办法》编写，具体可参考《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》；

2．此范例表中“检查项目及依据”和相关“检查要求”可根据医疗机构使用质量监督检查年度计划和安排自行增加，此范例所列检查项目为必查项目。

附件3

北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南（2016版）

序号	常见违法行为	检查方法	取证内容	违反条款	处理措施
1	使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械	抽查完整包装的一种医疗器械产品，打开包装查看如无合格证（注：被检查单位能提供产品的检验报告视为有合格证明，耗材类产品大包装、中包装内有合格证也可。）	1、现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，写明无产品合格证，被检查方签字； 2 抽查产品照相取证； 3 索取医疗器械产品资质证明； 4 索取供货方资质证明； 5 索取供货方送货单据； 6 记录采购量、使用量、库存量； 7 产品购进价格及销售价格； 8 购进时价格证明（发票、购货合同等）； 9 产品领用证明（出库单、领用凭证等）。	《医疗器械监督管理条例》第四十条《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条	《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项责令改正，没收违法使用的医疗器械；使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
1	使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械	抽查注射器、输液器等无菌产品，看外包装上的产品生产日期，产品有效期，有效期大多为两年，超过年限为过期、失效发现过期产品未按照制度要求存放于不合格品区（过期失效产品未有效控制）。	1、现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，生产日期、有效期，被检查方签字； 2 抽查产品照相取证（注意拍摄失效时间）； 3 索取医疗器械产品资质证明； 4 索取供货方资质证明； 5 供货方送货单据； 6 记录采购量、使用量、库存量； 7 产品购进价格及销售价格 8、购进时价格证明（发票、购货合同等）； 9、产品领用证明（出库单、领用凭证等）。	《医疗器械监督管理条例》第四十条《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条
2	使用未依法注册的医疗器械	抽查一种医疗器械产品，调取该产品注册证号，看注册证号与抽查产品不一致	1、现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称等被检查方签字； 2、抽查产品照相取证； 3、索取医疗器械产品资质证明； 4、索取供货方资质证明； 5、索取供货方送货单据； 6、记录采购量、使用量、库存量； 7、产品购进价格及销售价格； 8、购进时价格证明（发票、购货合同等）； 9、产品领用证明（出库单、领用凭证等）。	《医疗器械监督管理条例》第四十条《医疗器械监督管理条例》第十二条	《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项处罚同上
3	使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械	抽验产品不合格	1、检验报告； 2、询问调查笔录中记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称、记录采购量、使用量、库存量等，被检查方签字； 3、索取医疗器械产品资质证明； 4、索取经注册或者备案的产品技术要求复印件； 5、索取供货方资质证明； 6、供货方送货单据； 7、产品购进价格及销售价格； 8、购进时价格证明（发票、购货合同等）； 9、产品领用证明（出库单、领用凭证等）。	《医疗器械监督管理条例》第六条	《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项处罚同上
4	未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械	抽查注射器、输液器、器械盒、医用橡胶手套的产品，看产品说明书或外包装标签上的储存条件，实际储存场所不能满足产品存储要求	1、存储场所照相取证； 2、产品存储要求照相取证； 3、现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，产品存储要求，现有存储条件，产品数量等，被检查方签字。	《医疗器械监督管理条例》　第三十三条《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条	《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三项责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
5	转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械	1、查看转让方的转让协议、转让医疗器械产品的合法证明文件（核实产品注册证号、转让时间是否在产品有效期内）以及检验机构出具的检验报告； 2、查看受让方的进货查验记录、医疗器械产品说明书、检验报告、合法证明文件（合格证、医疗器械注册证复印件等）、使用和维修记录档案，医疗器械实物照片取证； 3、对于捐赠的医疗器械，查合法证明文件（合格证、医疗器械注册证复印件等）、进货查验记录、产品是否已过期，现场照相取证。	1、现场医疗器械实物照片（含标明产品生产日期、有效期的铭牌）； 2、索取医疗器械转让协议； 3、索取转让或者捐赠医疗器械的合法证明文件（合格证、医疗器械产品注册证复印件），复印或照相取证； 4、转让或者捐赠医疗器械的检验报告（不合格）复印件。	《医疗器械监督管理条例》第四十一条《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第三款、第二十一条第二款	《医疗器械监督管理条例》第六十七条第四项责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；
6	未建立并执行医疗器械进货查验记录制度	查看医疗器械进货验收制度，如无制度记录内容无依据抽查两个医疗器械产品，查看进货验收记录	1、抽查2个医疗器械产品，索取供货方供货票据；复印、照相取证； 2、索取供货方资质证明； 3、调查笔录记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称、记录采购量，注明无查验制度记录，被检查方签字。	《医疗器械监督管理条例》第三十二条　《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条	《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；
7	重复使用一次性使用的医疗器械	现场查看是否重复使用一次性使用注射器、输液器	1、现场照相取证； 2、记录重复使用的医疗器械产品名称、批号、注册证号，生产企业名称，使用数量； 3、索取供货方资质证明； 4、索取产品注册证； 5、索取供货票据。	《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条	《医疗器械监督管理条例》第六十八条第五项处罚同上
8	未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械	查看是否有一次性使用医疗器械用后销毁制度查看与第三方签订的销毁合同查看是否有销毁记录发现使用后未按规定销毁的	1 索取第三方销毁合同； 2 索取最近一次采购一次性使用器械的票据，记录品种、数量、使用量、库存量； 3 索取供货方资质证明； 4 索取产品注册证； 5 调查笔录记录使用后的医疗器械销毁方式，数量。	《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条	《医疗器械监督管理条例》第六十八条第五项处罚同上
9	未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录	查是否有医疗器械设备维护、保养、维修等管理制度是否有设备档案是否按产品说明书要求维护、保养、维修等是否记录	1 索取该设备供货方资质证明； 2 索取产品资质证明； 3 索取产品说明书； 4 调查笔录记录如何维护、保养、维修等。	《医疗器械监督管理条例》　第三十六条《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条第一款	《医疗器械监督管理条例》第六十八条第六项处罚同上
10	未保存购入第三类医疗器械的原始资料，不能确保信息具有可追溯性	X线机、全自动免疫分析仪、呼吸机等第三类医疗器械供货方资质、产品注册证、产品说明书、合格证等	1、索取无原始资料器械的进货票据，送货单等； 2、无原始资料器械照片取证； 3、记录该医疗器械产品未留存原始资料相关信息；	《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条	《医疗器械监督管理条例》第六十八条第七项处罚同上
11	未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录、将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载入病历等相关记录中	查看使用单位是否对植入、介入类医疗器械建立了使用记录，是否对使用期限长的大型医疗器械逐台建立了使用档案；查有关病历是否记载了医疗器械的必要信息	1、索取接受大型医疗器械、植入和介入类医疗器械治疗的患者病历，复印或照相取证； 2、询问涉案的大型、植入和介入类医疗器械的基本信息、使用时间，对于未按规定建立使用记录、档案的，在询问调查笔录中做有关记录。	《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条第十五条第二款	《医疗器械监督管理条例》第六十八条第七项处罚同上
12	发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械	查看使用单位现场是否有停用的医疗器械，索取使用记录，核实是否确未在停用期间使用过；查医疗器械维修记录，看是否在检修后进行了相关检测以证明检修后的医疗器械达到使用安全标准	1、现场拍照取证（“停用”标识）； 2、索取医疗器械使用记录复印件； 3、索取医疗器械维修记录复印件； 4、在询问调查笔录中如实记录有关情况。	《医疗器械监督管理条例》第三十八条《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条	《医疗器械监督管理条例》第六十八条第八项处罚同上
13	未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度	检查使用单位是否已建立使用质量管理制度、设立医疗器械质量管理机构或者指定质量管理人员	1、检查笔录中记录现场发现的医疗器械，证明医院为医疗器械使用单位； 2、询问调查笔录中记录使用单位未建立制度、未设立专门机构或指定人员负责医疗器械质量管理等情况。	《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一项责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款
14	未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械	查使用单位是否已指定专门部门或者人员负责医疗器械的采购；查采购有关审批单及记录上的签名。	1、检查笔录中记录现场发现的医疗器械名称、数量等基本情况； 2、索取采购审批单及记录复印件； 3、询问调查笔录中记录使用单位未指定专门部门或者人员负责医疗器械采购的情况。	《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第二项处罚同上
15	购进、使用未备案的第一类医疗器械	在使用单位器械库房或科室现场抽查第一类医疗器械产品，索取产品备案凭证复印件，核对产品备案凭证号、产品名称、规格型号等备案信息是否与抽查产品实际情况一致	1、现场检查笔录记录产品名称、备案号、规格型号、批号、生产企业名称等，被检查方签字； 2、抽查产品照相取证； 3、索取第一类医疗器械备案凭证，复印取证； 4、询问调查笔录中记录供货商名称、被抽查第一类医疗器械产品的购进时间、数量、购进价格、使用情况、库存等； 5、索取供货方资质证明； 6、索取购货合同、供货方送货单据及发票； 7、产品领用证明（出库单、领用凭证等）。	《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第三项处罚同上
16	从未备案的经营企业购进第二类医疗器械	在使用单位器械库房或科室现场抽查第二类医疗器械产品，索取供货商的备案凭证	1、现场检查笔录记录产品名称、注册证号、规格型号、批号、生产企业名称等，被检查方签字； 2、抽查产品照相取证； 3、索取第二类医疗器械注册证复印件； 4、询问调查笔录中记录供货商名称、被抽查第二类医疗器械产品的购进时间、数量、购进价格、使用情况、库存等，并写明供货商无第二类医疗器械经营企业备案凭证； 5、索取供货方资质证明； 6、索取购货合同、供货方送货单据及发票； 7、产品领用证明（出库单、领用凭证等）。	《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第三项处罚同上
17	贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应	检查使用单位器械库房现场，查看空间是否充足、环境是否整洁，结合产品品种，查是否配备了货架、冰箱、通风、空调等设施设备，查温湿度记录；是否对不同品种医疗器械贮存地点加以适当区分	1 贮存场所照相取证； 2 产品实物照相取证； 3、现场检查笔录记录抽查产品名称、注册证号、批号、产品贮存要求、现有存储条件、库存数量、使用情况等，被检查方签字。	《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第四项处罚同上
18	未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录	查使用单位对库存医疗器械定期检查的记录，应当包含对温湿度等贮存条件的监测数据、库存医疗器械产品的状态等	现场检查笔录中记录抽查产品名称、注册证号、库存数量等基本信息，询问调查笔录中写明未形成对贮存医疗器械定期检查的记录，被检查方签字。	《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第四项处罚同上
19	未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度	如在使用单位科室发现已过期医疗器械仍在用，询问医院是否已建立医疗器械使用前质量检查制度，查有关书面文件	询问调查笔录中写明未建立制度或已建立制度但未执行，被检查方签字。	《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第五项处罚同上
20	未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录	抽查一台大型医疗器械（如CT、核磁、X线机等），对照使用单位建立的医疗器械维护维修管理制度中有关定期维护的规定，查是否有对应的维护维修记录	1 抽查产品实物照片； 2、现场检查笔录中记录抽查的医疗器械产品名称、产品编号、注册证号、生产企业名称等，写明不能提供X年X月X日医疗器械维护或维修的记录，被检查方签字； 3、索取使用单位的医疗器械维护维修管理制度，复印取证； 4、询问调查笔录中记录使用单位已自行或请医疗器械生产经营企业、委托维修服务机构对医疗器械进行了维护维修（如有相关证明，需提供），但未索取、保存相关记录，被检查方签字。	《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第六项处罚同上
21	未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案	询问使用单位是否自行对医疗器械进行维护维修，如是，检查单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员的培训档案	现场检查笔录和询问调查笔录中记录使用单位有关自行对医疗器械进行维护维修及从事该工作的相关技术人员的陈述，写明不能提供相关人员的培训档案，被检查方签字。	《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第七项处罚同上
22	未按规定对医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告	抽查使用单位年度自查报告	现场检查笔录和询问调查笔录中记录未对医疗器械质量管理工作进行自查、形成年度自查报告，被检查方签字。	《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第八项处罚同上
23	不配合食品药品监督管理部门的监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料	—	现场检查笔录和询问调查笔录中做相应记录，被检查方签字。	《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款	《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款

注：1、供货方资质证明指工商执照、医疗器械生产、经营企业许可证或生产、经营备案凭证；

2、产品资质证明指医疗器械产品注册证或产品备案凭证；

3、查验记录包括：

（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（3）生产企业的名称；

（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（5）相关许可证明文件编号等。

附件4

北京市医疗器械使用单位年度自查报表范例

本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。

单位名称：（加盖公章）

填表人：（签字）

上报年度：年填报日期

联系人：联系电话：

填表说明

1 本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员进行填报。

2 医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表；其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单位公章。打印后报送的自查表不得手写涂改。如有涂改，须加盖单位公章或由单位负责人签字。

3 自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因；如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。

4 页面某项表格不够填写时，可另加附页。

序号	检查项目	检查内容	自查结果
1	机构设置	1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员？	是□ 否□
1	机构设置	2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度？	是□ 否□
2	采购验收	1 明确规定由指定部门统一采购？	是□ 否□
		2 是否建立并执行医疗器械进货查验制度？	是□ 否□
		3 进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？	是□ 否□
		4 是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据？	是□ 否□
		5 进货查验记录是否真实、有效？	是□ 否□
		6 大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验记录是否按规定的年限进行保存？	是□ 否□
		7 第三类医疗器械的原始资料（产品注册证书、合格证、说明书，经营公司的资质、采购合同、发票等）是否保存完整？	是□ 否□
		8 采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》？	是□ 否□
		9 是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械？	是□ 否□
3	运输贮存	1 是否建立医疗器械贮存相关制度？	是□ 否□
		2 贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要？	是□ 否□
		3 贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求？	是□ 否□
		4 贮存场所的设施是否与贮存产品相适应？	是□ 否□
		5 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节设施是否有效，相关记录是否真实？	是□ 否□
		6 是否对应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求贮存的医疗器械进行定期检查并记录？	是□ 否□
序号	检查项目	检查内容	检查结果
4	使用维护	1 是否建立使用前质量检查制度；是否按医疗器械使用前是否按说明书要求实施了使用前检查？	是□ 否□
		2 无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限？	是□ 否□
		3 是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌产品？	是□ 否□
		4 是否对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存？	是□ 否□
		5 是否建立医疗器械维护维修管理制度？是否按要求建有设备档案；	是□ 否□
		6 是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录？	是□ 否□
		7 是否按照产品说明书等要求使用医疗器械？	是□ 否□
		8 是否符合一次性使用的医疗器械不得重复使用、对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录要求？	是□ 否□
		9 过期失效、已淘汰医疗器械是否按照国家规定进行报废；记录应符合要求？	是□ 否□
5	转让赠与	转让赠与是否符合法规要求？	是□ 否□ 不适用□
6	不良事件监测	1 院内是否指定部门负责医疗器械不良事件监测；是否明确医疗器械不良事件监测联络员；使用科室是否明确医疗器械不良事件信息收集员？	是□ 否□
		2 是否有医疗器械不良事件监测管理制度且制度包含内容符合要求？	是□ 否□
		3 是否按要求实施医疗器械不良事件监测工作？	是□ 否□
情况说明：
自查结论：

　抄送：北京市医院管理局。

　北京市食品药品监督管理局办公室 2016年7月6日印发　

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北京市食品药品监督管理局北京市卫生和计划生育委员会关于发布《北京市医疗器械使用质量监督现场检查指南》等四个指南文件的通知