序号 | 监管品种 | 监管 类别 |
1 | 一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 | |
1.1 | 一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射用、高压造影用） | 国 |
1.2 | 一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） | 国 |
1.3 | 一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） | 国 |
1.4 | 一次性使用静脉输液针 | 国 |
1.5 | 一次性使用静脉留置针 | 国 |
1.6 | 一次性使用真空采血器 | 国 |
1.7 | 一次性使用输血器 | 国 |
1.8 | 一次性使用塑料血袋 | 国 |
1.9 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 国 |
1.10 | 一次性胰岛素泵用输注器 | 市 |
2 | 植入材料和人工器官类医疗器械 | |
2.1 | 普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝等） | 国 |
2.2 | 普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的填充、修复材料等） | 国 |
2.3 | 脊柱内固定器材 | 国 |
2.4 | 人工关节 | 国 |
2.5 | 人工晶体 | 国 |
2.6 | 血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架） | 国 |
2.7 | 心脏缺损修补/封堵器械 | 国 |
2.8 | 人工心脏瓣膜 | 国 |
2.9 | 血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹） | 国 |
2.10 | 组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等） | 国 |
2.11 | 牙种植体 | 市 |
3 | 同种异体医疗器械 | |
3.1 | 同种异体骨 | 国 |
3.2 | 同种异体皮肤 | 国 |
3.3 | 其他同种异体医疗器械 | 国 |
4 | 动物源医疗器械 | |
4.1 | 动物源胶原制品 | 国 |
4.2 | 动物源组织修补材料 | 国 |
4.3 | 其他动物源医疗器械 | 国 |
5 | 计划生育用医疗器械 | |
5.1 | 宫内节育器 | 国 |
5.2 | 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料） | 国 |
6 | 体外循环及血液处理医疗器械 | |
6.1 | 人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等） | 国 |
6.2 | 血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械） | 国 |
6.3 | 透析粉、透析液 | 国 |
6.4 | 氧合器 | 国 |
6.5 | 人工心肺设备 | 国 |
6.6 | 血液净化用设备 | 国 |
7 | 循环系统介入医疗器械 | |
7.1 | 血管内造影导管 | 国 |
7.2 | 球囊扩张导管 | 国 |
7.3 | 中心静脉导管 | 国 |
7.4 | 外周血管套管 | 国 |
7.5 | 动静脉介入导丝、鞘管 | 国 |
7.6 | 血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） | 国 |
8 | 高风险体外诊断试剂 | |
8.1 | 人间传染高致病性病原微生物（第3、4级防护）检测相关的试剂；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相关检测试剂。详见原卫生部《人间传染的病原微生物名录》 | 国 |
8.2 | 与血型、组织配型相关的试剂 | 国 |
9 | 其他 | |
9.1 | 角膜接触镜（含角膜塑形镜） | 国 |
9.2 | 医用可吸收缝线 | 国 |
9.3 | 婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台） | 国 |
9.4 | 麻醉机/麻醉呼吸机 | 国 |
9.5 | 生命支持用呼吸机 | 国 |
9.6 | 除颤仪 | 国 |
9.7 | 心脏起搏器 | 国 |
9.8 | 医用防护口罩、医用防护服 | 国 |
9.9 | 一次性使用非电驱动式输注泵 | 国 |
9.10 | 电驱动式输注泵 | 国 |
9.11 | 植入式给药装置 | 市 |
9.12 | 植入式神经刺激器 | 市 |
9.13 | 颅内电极 | 市 |
9.14 | 可吸收性止血材料及手术防粘连类医疗器械（非动物源） | 市 |
9.15 | 一次性使用颅内穿刺针 | 市 |
注：“国”为国家重点监管品种，“市”为北京市重点监管品种。
本文件于2023年11月14日废止
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