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“望闻问切”见真“效”——市药监局第一分局持续做好药品生产企业首批上市工作
发布时间:2024年11月13日
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  为持续优化营商环境,服务医药产业发展,2024年以来,市药监局第一分局严格落实“四个最严”要求,开展“望闻问切”式常态化服务与监管,陆续对辖区药品生产企业开展首批上市现场检查及抽样,助力企业快速高质发展。

  一是主动“望”,快速响应显时效。分局持续关注企业生产、发展动态,接到申请后第一时间联系沟通,掌握品种恢复生产阶段情况,严格按照文件要求指导企业完善申报材料,明确检查方案,及时部署开展现场检查。

  二是倾耳“闻”,靶向施策出质效。积极开展企业调研,及时了解企业需求和困惑,与相关处室、中心协同合作,对企业首批上市工作进行一对一政策解读、指导服务和困惑解答,为企业发展提供有力保障。

  三是深入“问”,持续跟进形长效。在日常监管中持续关注恢复生产品种的质量管理情况,督促企业强化对老品种再生产过程中各项关键指标的跟踪考察,不断提升质量标准。

  四是精准“切”,严格监管生成效。重点关注药品处方、工艺与材料文件一致性,精细查看动态生产过程中药品GMP的符合性、产品共线风险管理等环节,结合生产实际和检查情况开展样品抽样,切实坚守安全底线。

  下一步,第一分局将坚持秉承“服务与监管并重”工作理念:以药品安全为底线,不断强化监管水平;以服务提升为导向,及时关注跟踪企业需求,多措并举助推辖区医药产业发展,保障人民群众用药安全。

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