2024年，我市先后发布了《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》和《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》等一系列支持生物医药高质量发展的政策“工具箱”，医疗器械产业作为医药健康产业的重要组成部分，创新发展势头强劲。近期，北京市经信局、北京市药监局等五部门又联合出台了《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》，锚定了全市7个医疗器械特色产业园区，其中北京经济技术开发区医疗器械园和大兴中关村高端医疗器械园位于北京市药监局第三分局所辖的京南地区。

　　北京经济技术开发区医疗器械园聚集GE医疗、瓦里安、长木谷等以高端医疗设备、高值医用耗材为特色的细分赛道领军企业，其中长木谷的关节置换手术模拟软件是全国首个人工智能辅助骨科治疗类国家医疗器械创新产品，GE医疗北京影像设备制造基地成为中国医疗设备行业首座“灯塔工厂。大兴中关村高端医疗器械园则聚集了热景生物、华科精准等一批体外诊断试剂、手术机器人领域的创新型企业，其中华科精准的脑外科手术计划软件是全国第300个获批上市的国家医疗器械创新产品，具有里程碑意义。

　　产业集群园区的发展带动了区域优势的进一步提升，2024年辖区2款创新医疗器械获国家药监局批准上市。在全市累计获批的72个国家创新医疗器械中，京南地区有22个，占获批总量的31%。辖区二、三类医疗器械生产企业数量达到375家，同比增加10%，占全市总量的43%。一年来，第三分局持续关注医疗器械行业发展动态，聚焦重点园区建设，不断优化服务举措，为企业创新发展营造更加优良的营商环境。

 　　一是全力做好园区重要活动的服务保障工作。服务保障两期市药监局和市科委中关村管委会举办的医疗器械创新服务政策进园区活动。服务国家药监局“六大中心”建设，保障第九期国家级医疗器械检查员在模拟检查基地开展现场实训。服务保障市药监局组织的市市场监管局、市税务局等12家进驻市政务服务中心部门共同参加的联合党建进园区主题党日活动。

　　二是积极联合相关部门开展政策宣贯。以全国药品安全宣传周为契机，会同市器检院、市器械审查中心，就新版GB9706系列标准、体外诊断试剂注册法规和年度新发布的基础通用标准等，在重点园区开展3场政策宣贯活动，营造了辖区“药品安全 良法护航”的良好氛围。

　　三是精准对接企业需求提供规范帮扶。第三分局全力做好创新品种生产落地服务，对注册申报的创新医疗器械给予前置技术辅导，重点关注企业在厂房布局、设备验证、环境监测等环节的规范符合性。同时，在企业增线扩容方面，聚焦企业生产地址变更的“难点”，主动梳理编制《医疗器械生产许可变更前置服务指南》和《生产地址变更常见问题问答》，帮助企业理清思路，合理制定变更计划。

　　四是充分发挥创新服务站的政企联络枢纽作用。第三分局主动将推动北京市药品医疗器械创新服务站发展当作“份内事”，积极发挥创新服务站和园区工作站的政企联络枢纽作用，每周到站接受企业咨询，详细解答企业问题。2024年，第三分局共提供咨询服务54次，接待企业400余家次，有效会同创新服务站将企业的难题解决在“家门口”。

　　2025年是“十四五”规划的收官之年，也是为“十五五”良好开局打牢基础的关键之年。第三分局将深入贯彻落实党的二十届三中全会精神和市委十三届六次全会精神，按照市药监局的统一部署，聚焦高精尖医疗器械领域，推动重点园区企业持续创新，让更多创新产品早日上市惠及患者，加快推进首都生物医药产业迈入新发展阶段。