北京市医疗器械审评检查中心公布2025年一季度审评“成绩单”

发布时间：2025年04月18日

　　2025年第一季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评964件，同比增加13.4%，其中首次注册240件、变更注册476件、延续注册248件。首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，同比减少18.2%；变更注册15个工作日，同比减少37.5%；延续注册24个工作日，同比减少4.0%。

　　一、1月审评数据

　　（一）2025年1月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型	数量（件）	申请人补正平均用时（自然日）	技术审评平均用时（工作日）	总体平均用时（自然日）
首次注册	70	166	46	237
变更注册	149	34	17	72
延续注册	57	15	30	65
合计	276	——

　　（二） 2025年1月完成说明书变更 39件。

　　（三） 2025年1月完成医疗器械分类界定47件。

　　二、2月审评数据

　　（一）2025年2月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型	数量（件）	申请人补正用时（自然日）	技术审评用时（工作日）	总体平均用时（自然日）
产品注册	72	165	47	270
变更注册	147	30	14	69
延续注册	95	20	16	47
合计	314	——

　　（二） 2025年2月完成说明书变更 11件。

　　（三） 2025年2月完成医疗器械分类界定34件。

　　三、3月审评数据

　　（一）2025年3月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型	数量（件）	申请人补正用时（自然日）	技术审评用时（工作日）	总体平均用时（自然日）
产品注册	98	96	44	151
变更注册	180	25	15	50
延续注册	96	20	16	47
合计	374	——

　　（二） 2025年3月完成说明书变更7件。

　　（三） 2025年3月完成医疗器械分类界定60件。

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