一、《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》制定的背景是什么？

　　新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相继实施，明确规定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告等四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。

　　为深入贯彻法规精神，适应新监管形势，我处根据总体工作部署，结合本市监管实际，经多次研讨、广泛征求意见和反复修改完善，对2017年发布的原规定进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》。

　　二、修订《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》的目的和意义是什么？

　　本次修订，立足首都医疗器械生产监管实际，结合强化监管与优化营商环境等工作需要，以及信息采集规定实施以来的经验，对可以通过信息化手段从我局数据平台抓取的信息不再由企业重复填报，对于相关法规新增的填报信息，以及无法通过其它手段获取的涉及医疗器械质量安全的信息，通过科学分类归纳，统一明确报送要求，便于企业有效予以落实。

　　本次修订工作，科学平衡了做好监督管理和减轻企业负担的之间的关系，一是有助于市区两级监管部门及时获知辖区企业基本信息和重大事项变化情况，有针对性地开展日常监督工作；二是通过信息填报，强化了企业主体责任，督促企业更进一步加强质量管理，确保生产活动持续合规；三是对法规要求的报告事项提供了线上填报渠道，减少企业线下报告成本，同时提升了信息报送采集的工作效率；四是为全面动态掌握本市医疗器械生产行业整体状况和发展变化情况，进而及时调整和优化监管措施，推动产业高质量发展提供了及时有效基础数据。

　　三、《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》的主要修订内容？

　　本规定明确了本市辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对企业基本情况、重大事项变化情况和生产运营情况进行报告的时间要求、具体事项和填报内容、方式等。按照新法规变化，结合生产监管实际需求，主要作了以下修改和完善：

　　1.新法规实施后，医疗器械注册人制度在全国全面实施，相关法规中将监管对象由“医疗器械生产企业”变为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”。结合相关法规变化，将名称由“北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)”改为“北京市医疗器械生产信息采集和报告规定”，适用范围也由“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”。

　　2.为配合医疗器械注册人制度的实施和生产许可、备案规定的变化，对信息采集项目进行相应调整，增加了法规中要求的生产品种、条件变化，车间或者生产线改造，集采中选情况，以及停产后恢复生产等方面的报告要求，而对可从有关信息化系统获得的数据不再要求企业填报（如不良事件、产品抽检、产品召回等情况），减轻企业负担。

　　3.按照相关法规要求，进一步细化和明确了有关报告内容的填报时限要求，如车间或者生产线进行改造、恢复生产、年度自查等等。

　　4.明确对未按要求如实报告有关情况的企业，可按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，将相关行为纳入企业信用档案，并针对性对相关企业加大监督检查和产品抽验的力度和频次，进行信用惩戒。

　　四、《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》从什么时间开始实施？

　　《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》于2023年1月1日正式实施。原北京市食品药品监督管理局2017年发布的《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》同时废止。