一、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》制定的背景是什么？

　　国家药监局于9月9日印发了《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，公布了《国家药监局医疗器械生产重点监管品种目录》。为落实相关法规要求，加强医疗器械生产监管，科学合理配置监管资源，市药监局组织对《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》。

　　二、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》的依据是什么？

　　《医疗器械生产监督管理办法》和《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》明确指出省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械产品风险程度等要素确定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录。

　　北京市药品监督管理局综合分析本市同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，确定《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》。

　　三、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》的适用范围？

　　《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》，适用于指导北京市各级药品监督管理部门合理分配监管资源，科学有效加强对有关医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的监督管理，进一步提升监管工作效能，充分保障人民群众用械安全。

　　四、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》主要修订内容？

　　按照国家药监局修订思路，将目录名由“北京市重点监管医疗器械目录”改为“北京市医疗器械生产重点监管品种目录”。根据国家药监局对医疗器械生产重点监管品种目录的修订情况，以及近年来本市新增的高风险品种情况，对《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》进行增加和删减。新修订的《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》中，主要包含国家医疗器械重点监管品种和北京市医疗器械重点监管品种，共涉及41个大类144个产品类别。

　　五、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》从什么时间开始实施？

　　《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》于2023年1月1日正式实施。《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》同时废止。