一、《检查指南》的制定背景是什么？

　　随着新修订《药品管理法》的颁布实施，药品上市许可持有人制度正式确立。国家药监局高度重视委托生产药品上市持有人（以下简称“B证持有人”）的监管，2022年12月发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定的公告》（2022年第126号），2023年10月发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》并配套发布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》,对药品上市许可人委托生产提出更具体的监管要求。

　　市药监局2023年起对我市B证持有人监管开展调研，调研发现部分B证持有人存在与受托方质量管理体系不能有效衔接、人员配备存在不足、对受托企业监管不到位等问题。B证持有人主体责任的落实需要通过管理受托生产企业实现，而B证持有人缺乏管理受托生产企业的工具和抓手。结合调研发现的问题，市药监局制定了一系列监管措施，组织编写用于指导持有人对受托生产企业开展检查的检查指南。

　　二、《检查指南》的主要内容有哪些？

　　结合药品生产质量管理要素，《检查指南》共分为八章，分别为：总则、质量管理体系和人员管理、物料和产品管理、厂房设施与设备、生产管理、质量保证、质量控制以及投诉、药物警戒、召回、退出机制，覆盖GMP所有内容以及技术转移、药物警戒和退出机制等内容。在每章节内容中，将现行法律法规、规范文件以及技术指南中要求进行整合梳理和细化。

　　三、《检查指南》的应用场景是什么？

　　《检查指南》供药品上市许可持有人使用，用于指导持有人对受托生产企业开展的审计以及委托生产期间的驻厂管理等活动。