一、《指导意见》制定的背景是什么？

　　2023年11月，国务院下发《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号），提出“属地监管部门全面落实全过程管理要求，健全完善药品和医疗器械全过程追溯体系，实现药品和医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究”。2024年4月17日，北京市医疗保障局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知，提出“建立临床急需进口药械和罕见病药品的全过程追溯管理制度，完善追溯系统，汇聚各类信息，压实企业、医疗机构主体责任，实现全过程追溯”。为贯彻落实上述文件要求，进一步服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设，北京市药监局制定了《关于临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯体系建设的指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》）。

　　二、《指导意见》制定的目的是什么？

　　对按照《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》和《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》进口的临床急需药械和罕见病药品的流通使用环节进行风险控制，在满足人民群众防病治病需求的同时切实保护人民群众用药用械安全。

　　三、《指导意见》制定的工作原则是什么？

　　《指导意见》主要基于以下四个工作原则：一是坚持政府主导，加强统筹规划，与本市“三医联动”工作机制和数据底座建设保持同步；组织各方积极参与，共同推动追溯体系建设；完善追溯标准，建立追溯平台；建立交换机制，强化互通共享，完善追溯链条。二是实现全链覆盖。以产品流转为主线，以入境、流通、使用、销毁为节点，通过追溯平台及时准确记录、保存追溯数据，形成互联互通的追溯数据链，实现入境药械流通和使用全过程来源可溯、去向可追。三是压实主体责任。有效落实监管部门、医药进口企业、使用单位等的主体责任，形成工作闭环；严防流弊事件发生；确保发生质量安全风险的药械可召回、责任可追究。四是保障严管数据。开展相关工作应当严格按照法律法规要求做好数据安全及保密等管理工作。

　　四、《指导意见》制定的主要内容是什么？

　　《指导意见》共分为五部分，包括指导思想、工作原则、任务分工、工作要求、保障措施。第一部分指导思想，明确了指导思想；第二部分工作原则，明确了政府主导、全链覆盖、压实责任、严管数据的原则；第三部分任务分工，明确了由市药监局牵头，会同有关部门建立临床急需进口药械和罕见病药品的全过程追溯管理制度，并明确了任务分工；第四部分工作要求，对追溯体系的建设工作提出了具体要求；第五部分保障措施，对建立完善协调推进追溯体系提出相应保障措施。