京药监发〔2024〕215号

　　各有关单位：

　　为进一步贯彻落实《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等文件要求，对按照《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》和《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》进口的临床急需药械和罕见病药品的流通使用环节进行风险控制，北京市药品监督管理局制定了《关于临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯体系建设的指导意见（试行）》，现予以印发，请遵照执行。

　　特此通知。

　　北京市药品监督管理局

　　2024年9月19日

　　
关于临床急需进口药械和罕见病进口药品

　　追溯体系建设的指导意见（试行）

　　为进一步服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设，贯彻落实《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等文件，对按照《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》和《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》进口的临床急需药械和罕见病药品的流通使用环节进行风险控制，在满足人民群众防病治病需求的同时切实保护人民群众用药用械安全，现就建立临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系提出如下指导意见。

　　一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，立足首都城市战略定位，服务国家重大战略，按照市委、市政府、市“两区”建设领导小组工作部署，积极推动建立临床急需进口药械和罕见病药品全过程追溯管理制度，实现药品和医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。

　　二、工作原则

　　政府主导。加强统筹规划，与本市“三医联动”工作机制和数据底座建设保持同步；组织各方积极参与，共同推动追溯体系建设；完善追溯标准，建立追溯平台；建立交换机制，强化互通共享，完善追溯链条。

　　全链覆盖。以产品流转为主线，以入境、流通、使用、销毁为节点，通过追溯平台及时准确记录、保存追溯数据，形成互联互通的追溯数据链，实现入境药械流通和使用全过程来源可溯、去向可追。

　　压实责任。有效落实监管部门、医药进口企业、使用单位等的主体责任，形成工作闭环；严防流弊事件发生；确保发生质量安全风险的药械可召回、责任可追究。

　　严管数据。开展相关工作应当严格按照法律法规要求做好数据安全及保密等管理工作。

　　三、任务分工

　　市药监局牵头，会同市卫生健康委、北京海关、首都机场临空经济区管委会、大兴机场临空经济区联合管委会、相关区政府等，建立临床急需进口药械和罕见病药品的全过程追溯管理制度，完善追溯系统，汇聚各类信息，压实企业、医疗卫生机构主体责任，实现全过程追溯。

　　（一）市药监局负责建立临床急需进口药械和罕见病药品追溯平台；建立统一的对接接口数据规范；依法依职责督促北京市辖区内医药进口企业落实主体责任、依法合规经营。

　　（二）市卫生健康委负责依法依职责督促北京市辖区内医疗卫生机构落实主体责任。

　　（三）北京海关、首都机场临空经济区管委会、大兴机场临空经济区联合管委会、相关区政府负责依法依职责在本行政区域内配合开展相关工作。

　　（四）医药进口企业按照“一物一码、物码同追”的原则建立信息化追溯系统，并与追溯平台对接，按要求上传相关信息。产品入境后，医药进口企业在保税区内为产品的最小销售单元赋追溯码，识别产品名称、生产企业、规格、批号、有效期等关键信息；对产品的进销存、收发货、采购退回、报废销毁、产品召回等信息进行标识和记录；涉及委托配送的，对第三方物流企业提供的信息（如：物流单号、温控数据等）进行标识和记录；对产品报废销毁信息进行标识和记录（如：危险废物转移联单和销毁记录表等）。

　　（五）医疗卫生机构应当如实记录本单位临床急需进口药械和罕见病药品的出入库、产品拆零、患者使用、跟踪随访、采购退回等相关信息；配合产品召回相关工作；按要求向追溯平台上传相关数据，包括但不限于：医疗卫生机构名称、患者编号或就诊卡号、就诊时间、产品名称、批号、数量。

　　（六）信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构，提供信息化追溯专业服务。

　　四、工作要求

　　各相关方要高度重视追溯体系建设工作，抓紧部署，加快落实；从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯；对临床急需进口药械和罕见病药品的追溯期限应符合药品医疗器械经营使用相关法律法规规章等要求。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。

　　追溯平台要对临床急需进口药械和罕见病药品全生命周期的信息进行集中管理和监控，统一控制和调取以下环节的信息：入境赋码、产品入库、产品出库、医疗卫生机构使用（含产品拆零、患者使用、采购退回）、退货入库、产品召回、报废销毁等。

　　五、保障措施

　　（一）建立完善追溯体系建设协调推进工作机制。市药监局会同有关部门建立联席会议制度，加强协调配合，推动工作落实。

　　（二）将追溯体系建设与构建社会诚信机制、强化企业主体责任、问题产品召回紧密结合，最大限度发挥追溯体系的监管作用和服务功能。

　　（三）加强宣贯培训，突出强调追溯平台的操作使用，医药进口企业建设追溯体系的主体责任，行业组织推进追溯体系建设、加强行业自律的典型经验，各方参与追溯体系建设的重要意义等。

　　本意见自印发之日起实施，试行时间为2年。