一、《试点方案》制定的背景是什么？

　　2023年11月，国务院作出的《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号）提出“建立生物医药前沿领域多部门全流程协同监管体系”。为进一步服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设，北京市药监局会同北京海关等12个部门制定了《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制工作试点方案》（以下简称《试点方案》）。

　　二、《试点方案》制定的目的是什么？

　　在北京市范围内试点建立高风险特殊物品入境联合监管机制，优化高风险特殊物品入境流程，解决当前高风险特殊物品入境痛点难点；探索构建高效协同的风险防控体系，提升开放监管能力，增强风险防控能力，严守不发生系统性区域性风险的底线。通过在工作方案明确各单位的职责分工和监管重点，形成监管闭环，从而实现“进得来、通得快、管得住”。

　　三、《试点方案》的试点范围是什么？

　　试点范围包括试点物品、试点单位两部分。试点物品与试点单位应当“一一对应”。试点范围外的单位和特殊物品或需要海关总署实施准入管理的，仍按现行政策进行检疫管理。法律、法规、规章和规范性文件对进口有禁止、限制性规定的，从其规定。

　　四、《试点方案》对试点物品有何要求？

　　试点物品应当为入境后仅限在北京市行政区域内使用的高风险特殊物品。本试点方案中的特殊物品，是指2024年6月28日修订、2025年1月1日施行的《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的货物、物品（纳入药品、兽药、医疗器械管理的除外）；高风险特殊物品，根据《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》，是指含有或者可能含有病原微生物，具有传染病传播风险的特殊物品。

　　五、《试点方案》对试点单位有何要求？

　　试点单位应当为诚信优质的京内生物医药企业、研发机构、科研院所、医疗机构等，具备与高风险特殊物品入境申报、通关、仓储、配送等工作相匹配的业务规模和追溯能力，具备与试点物品的生物安全等级相适应的相关资质，并严格实施相应风险管控措施。试点范围外的单位，仍按现行政策进行检疫管理。法律、法规、规章和规范性文件对入境有禁止、限制性规定的，从其规定。

　　六、《试点方案》制定的主要内容是什么？

　　《试点方案》共分六部分，包括总体要求、试点范围、组织分工、工作流程、有关要求、保障措施。第一部分总体要求，明确了指导思想和工作目标。第二部分试点范围，对试点物品、试点单位的范围提出具体要求。第三部分组织分工，明确了工作机制和职责分工。第四部分工作流程，对试点单位准入管理、试点单位和试点物品申报、试点审核流程、退出机制进行了明确规定。第五部分有关要求，从物流运输、使用、追溯、生物安全四个方面提出了具体管理要求。第六部分 保障措施，通过强化统筹协调、强化使用单位主体责任、强化主动服务、强化事中事后监管、开展联合检查等措施，保障相关工作。