京药监发〔2024〕264号

　　各有关单位：

　　为服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区建设，贯彻落实《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》关于建立生物医药前沿领域多部门全流程协同监管体系的要求，探索优化高风险特殊物品入境全流程联合监管工作，现将《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制工作试点方案》印发给你们，请遵照执行。

　　北京市药品监督管理局           北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会（北京市科学技术委员会代章）

　　北京市经济和信息化局               北京市公安局

　　北京市生态环境局               北京市交通委员会

　　北京市商务局                 北京市卫生健康委员会

　　北京市市场监督管理局             中华人民共和国北京海关

　　北京经济技术开发区管理委员会            北京首都国际机场临空经济区管理委员会　

　　北京大兴国际机场临空经济区联合管理委员会　　

　2024年12月13日

　　北京市高风险特殊物品入境联合监管机制

　　工作试点方案

　　为服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设，贯彻落实《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》关于建立生物医药前沿领域多部门全流程协同监管体系的要求，探索优化高风险特殊物品入境全流程联合监管工作，制定本试点方案。

　　一、总体要求

　　（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，立足首都城市战略定位，服务国家重大战略，按照市委、市政府、市“两区”建设领导小组工作部署，在风险可控的前提下，精心组织，大胆实践，深化国家服务业扩大开放综合示范区建设，助力我市建造具有全球影响力的现代化医药产业集群。

　　（二）工作目标。在北京市范围内试点建立高风险特殊物品入境联合监管机制，优化高风险特殊物品入境流程，解决当前高风险特殊物品入境痛点难点；探索构建高效协同的风险防控体系，提升开放监管能力，增强风险防控能力，严守不发生系统性区域性风险的底线。通过工作方案明确各单位的职责分工和监管重点，形成监管闭环，从而实现“进得来、通得快、管得住”。

　　二、试点范围

　　试点范围包括试点物品、试点单位两部分。试点物品与试点单位应当“一一对应”。试点范围外的单位和特殊物品或需要海关总署实施准入管理的，仍按现行政策进行检疫管理。法律、法规、规章和规范性文件对进口有禁止、限制性规定的，从其规定。

　　试点物品应当为入境后仅限在北京市行政区域内使用的高风险特殊物品。本试点方案中的特殊物品，是指《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的货物、物品（纳入药品、兽药、医疗器械管理的除外）；高风险特殊物品，根据《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》，是指含有或者可能含有病原微生物，具有传染病传播风险的特殊物品。

　　试点单位应当为符合条件的京内科研院所、研发机构、生物医药企业、医疗机构等，具备与高风险特殊物品入境申报、通关、仓储、配送等工作相匹配的业务规模和追溯能力，具备与试点物品的生物安全等级相适应的相关资质，并严格实施相应风险管控措施。

　　三、组织分工

　　市药监局牵头成立北京市高风险特殊物品入境联合监管工作小组（以下简称工作小组），在全市范围内试点建立高风险特殊物品入境联合监管机制，按照“协同监管、风险联控”原则，整合资源要素，加强部门联动，形成工作合力。工作小组成员单位包括：市药监局、市科委、中关村管委会，市经济和信息化局、市公安局、市生态环境局、市交通委、市商务局、市卫生健康委，市市场监管局、北京海关、北京经济技术开发区管委会、首都国际机场临空经济区管委会、大兴国际机场临空经济区联合管委会等。

　　联合监管机制办公室（以下简称机制办公室）设在市药监局，工作小组各成员单位均指派专人负责对接跟进。联合监管机制建立综合评价工作机制和退出工作机制，定期对参与试点单位和试点物品进行综合评估，列出清单；北京海关凭联合监管机制综合评估意见，办理高风险特殊物品卫生检疫审批和通关监管。联合监管机制各相关部门依照法定监管职责，落实各环节的安全监管责任，同时加强对试点单位和高风险特殊物品入境相关事项的事中事后监管。

　　各成员单位主要职责如下：

　　市药监局：负责联合机制办公室相关工作，组织成员单位定期召开联席会议；组织有关部门开展联合检查。

　　市科委、中关村管委会：负责收集新型研发机构的科研用高风险特殊物品入境需求；协助支持开展高风险特殊物品的风险评估。

　　市经济和信息化局：负责压实企业主体责任，以及对企业进行综合评价等。

　　市公安局：负责本市道路交通安全管理；组织指导本市药品、医疗器械犯罪案件侦查，与相关部门做好行刑衔接工作。

　　市生态环境局：负责对入境高风险特殊物品的使用单位开展环境污染防治监督管理工作。

　　市交通委：负责本市道路货物运输管理工作。

　　市商务局：负责口岸综合协调。

　　市卫生健康委：负责审核试点申报单位的生物安全实验室控制体系；收集临床用高风险特殊物品入境需求，对医疗机构能力以及报送需求的合理性、必要性和安全性等开展前置评估；组织协调相关医疗机构申报使用等。

　　市市场监管局：负责依法处理市药监局移送的涉嫌违法线索等。

　　北京海关：负责高风险特殊物品的属性认定，对试点物品进境实施卫生检疫管理。

　　北京经济技术开发区管委会、首都国际机场临空经济区管委会、大兴国际机场临空经济区联合管委会：负责接收试点单位和试点物品申报材料并提交机制办公室；与海关及其他市级相关部门协同联动，配合落实区域内试点单位和试点物品的事中事后监管，防止出现监管脱节、缺位。

　　四、工作流程

　　（一）试点单位准入管理

　　申请试点单位的本市科研院所、研发机构、生物医药企业、医疗机构等应当符合下列条件：

　　1.因开展科研、研发、生产、临床等活动需要在北京市范围内进口和使用高风险特殊物品。

　　2.具有良好的信用记录，无严重失信行为（列入经营异常名录信息、列入严重违法失信名单信息等），无涉及高风险特殊物品案件，无生物安全事故，近两年未受到行政处罚或者刑事处罚；单位主要负责人无严重失信行为。

　　3.具备与申报内容相匹配的场地设施、业务规模、相关技术和项目经验。

　　4.具备完善的生物安全风险管理制度和相应的生物安全控制能力；建立可全流程追溯的信息管理系统，并有专人负责高风险特殊物品管理工作。

　　5.具有两年以上特殊物品进口经验。

　　（二）试点单位申报

　　申请试点单位应当符合本试点方案要求，通过北京经济技术开发区管委会、大兴国际机场临空经济区联合管委会、首都国际机场临空经济区管委会向机制办公室提交以下申报材料（模板见附件1）：

　　1.《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制试点单位申请表》（附件1.1），包含首次拟入境高风险特殊物品清单。

　　2.《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制试点单位申请书》（附件1.2）。

　　3.资质、凭证类资料复印或者扫描件清单（附件1.3）。

　　4.拟入境高风险特殊物品风险评估报告等。

　　上述材料均应当按照要求加盖公章，法定代表人需在申请表、申请书上签字。申报材料以纸质版形式提交，同时形成pdf扫描文件，以电子数据形式同步提交。

　（三）试点物品申报

　　申请试点物品应当符合本试点方案要求，申请试点单位通过北京经济技术开发区管委会、大兴国际机场临空经济区联合管委会、首都国际机场临空经济区管委会向机制办公室提交以下申报材料（模板见附件2）：

　　1.《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制试点物品申请表》（附件2.1）。

　　2.《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制试点物品申请书》（附件2.2）。

　　3.自我评估报告及其他相关材料（附件2.3）。

　　上述材料应当以中文或者严格对应的中英文形式提交，并按照要求加盖公章，法定代表人需在申请表、申请书上签字。申报材料以纸质版形式提交，同时形成pdf扫描文件，以电子数据形式同步提交。

　　（四）试点审核流程

　　机制办公室组织相关部门召开联席会议，对拟参与试点单位提交的材料、拟入境高风险特殊物品及既往情况等方面进行综合分析、研究，必要时组织实施现场核查，对于符合要求且具有试点意义的单位予以确认，并向社会公开相关信息。工作程序如下：

　　1.提交申请。申报单位按照试点方案要求准备并提交申请资料。北京经济技术开发区管委会、大兴国际机场临空经济区联合管委会、首都国际机场临空经济区管委会对申请材料进行初审后，报送机制办公室。

　　2.组织评审。由机制办公室协调有关部门组织开展风险评估，涉及入境申请的相关成员部门应当参加风险评估，成员部门认为确有必要可邀请相关领域专家参会，评估可委托第三方以线上或者线下会议等形式进行评估、审查，必要时进行视频调查或者实地勘察，对拟参与试点单位进行风险评估，并形成评估意见。评估内容包括但不限于：申报单位的信用资质、生物安全自控能力，拟入境高风险特殊物品的仓储、运输、接收、入库、储存、发放、使用、回收、废弃物处置等各环节风险控制及合理使用需求等。

　　3.审核确定。由机制办公室组织各部门召开联席会议，共同对申报单位和物品是否纳入试点作出决定，同意其纳入试点的，由联合监管机制联席会议出具《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制综合评估意见》（样张见附件3）。

　　4.名单管理。联合监管机制将试点单位和试点物品纳入《北京市高风险特殊物品联合监管机制试点名单》（样张见附件4）管理，并公示相关结果。试点名单根据实际情况动态调整。

　　5.试点结果应用。北京海关根据《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制综合评估意见》对试点单位提交的高风险特殊物品卫生检疫审批申请，依法作出行政许可决定。

　　（五）退出机制

　　经认定的试点单位应当履行生物安全主体责任，按照国家法律法规要求运输、储存、使用、废弃入境高风险特殊物品，保证安全，接受社会监督，承担社会责任。试点单位主动披露或者联合监管机制成员单位在监管过程中首次发现试点单位存在生物安全管理以外问题，且在规定期限内完成整改的，不影响该单位对高风险特殊物品的使用。在规定期限内无法按照要求完成整改的，以及不再符合综合评估申请条件的，风险控制措施执行不到位带来巨大风险隐患的，机制办公室通知该单位撤回原综合评估意见，并予以公示。

　　联合监管机制成员单位在日常监管过程中发现试点单位不符合试点方案要求的，应当及时通报机制办公室；机制办公室通报北京海关，暂停该单位试点资质，视该单位整改情况决定是否恢复试点。

　　发现试点单位无法履行生物安全主体责任，或者风险控制措施不到位带来巨大风险隐患等，经联合监管机制联席会议商定后，给予该单位退出试点的决定，两年内不得再次申请。违法违规信息按我市有关规定纳入信用主体信用记录。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。

　　五、有关要求

　　（一）物流运输管理

　　试点单位在高风险特殊物品物流运输过程中应当采用满足高风险特殊物品安全管理要求的包装，并制作封签保证全程封装完好，在运输开始和结束节点对包装完整性进行核对检查，并保存记录。涉及高致病性或者疑似高致病性病原微生物菌（毒）种、样本的物流运输管理，应当按照国家有关规定执行。

　　（二）使用管理

　　试点单位应当建立高风险特殊物品运输、接收、入库、储存、发放、使用、回收、废弃物处置等关键环节的风险控制措施，明确责任部门和责任人员，并定期进行生物安全管理培训、演练和自我评估。

　　（三）追溯管理

　　试点单位应当建立高风险特殊物品全流程追溯机制，保证特殊物品批号、记录等信息的一致性，确保仓储、运输、接收、入库、储存、发放、使用、回收、废弃物处置等环节全程可追溯。

　　（四）生物安全管理

　　试点单位应当严格按照病原微生物实验室标准、环境和职业健康安全管理等规定，建立健全生物安全管理体系，规范科研、研发、生产、临床等活动，保障生物安全。

　　六、保障措施

　　（一）强化统筹协调

　　“北京市高风险特殊物品入境联合监管工作小组”成员单位建立联席会议制度，联合监管机制牵头单位定期召开联席会议，统筹、协调、推进高风险特殊物品入境相关工作，加强信息互通，及时通报试点进展，并及时协调各成员单位联合处置突发事件。

　　（二）强化使用单位主体责任

　　试点单位应当严格按照申请用途开展高风险特殊物品的使用工作，承担入境高风险特殊物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。使用期间，每半年至少向机制办公室提交一次使用情况书面报告；使用结束后及时将使用完毕的容器和未使用的物品做无害化处理，并向机制办公室书面报告相关情况。

　　（三）强化主动服务

　　市药监局组织协调相关部门，积极开展高风险特殊物品联合监管机制的宣传指导等工作。各成员单位通过走访和集中座谈等方式，深入企事业单位调研，多渠道收集社会需求，进一步完善和优化相关制度。

　　（四）强化事中事后监管

　　联合监管机制各成员单位依据各自职责，对试点单位的入境高风险特殊物品加强事中事后监管，市区两级单位按现有职责，共同开展监管工作，做好跨部门、跨层级的联合监管。发现下列情形之一的，应当及时采取应对措施，并通报机制办公室：

　　1.北京海关对入境高风险特殊物品实施卫生检疫查验和监管时发现不符合要求，根据相关规定监督申请主体实施退运或者销毁的；

　　2.市交通委对入境高风险特殊物品在市内运输安全监管时，发现违规运输高风险特殊物品及货物脱落、扬撒等违法违章行为的；

　　3.市卫生健康委对试点单位生物安全实验室实施监管时，发现试点单位存在严重生物安全隐患的；

　　4.市生态环境局对入境高风险特殊物品的使用单位开展环境污染防治监督管理工作中，发现存在严重环境违法问题的；

　　5.市科委、中关村管委会发现新型研发机构存在严重生物安全隐患的；

　　6．市药监局对试点单位药品生产监管中发现严重问题的；

　　7．各成员单位发现申请方故意提供虚假材料或者以其他欺骗手段获得《综合评估意见》通过的；

　　8.市区两级单位认为有必要通报的其他情形。

　　（五）开展联合检查

　　市药监局负责牵头，定期组织市区两级相关部门开展联合检查，管控试点物品入境后各环节的风险，形成闭环。对信用下降、内控下降、不符合试点要求的单位，经联合监管机制联席会议评定后停止试点，并予以公示，两年内不再接受申请。如发现违法违规行为，将按有关规定纳入信用主体信用记录，并公示有关信用信息；涉及刑事犯罪的，将依法移送司法机关。

　　本试点方案自2025年1月1日起实施，试点期限为两年。