一、背景依据

　　“十四五”时期，在市委市政府坚强领导下，首都科学高效权威的药品监管体系更加健全，药品安全保障能力显著提高，服务产业创新发展的生态日益完善，《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》主要指标和任务顺利完成，药品安全工作走在全国前列。

　　“十五五”时期是基本实现社会主义现代化夯实基础、全面发力的关键时期，做好药品安全及高质量发展工作，是推动医药产业由大到强的关键，是高质量保障人民群众生命健康的基础。当前，党中央、国务院对保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展提出了新的更高要求。随着新一轮科技革命和产业变革加速突破，人工智能快速演进，科技创新和产业创新深度融合，创新驱动作用明显增强，对传统监管模式提出了新的挑战。医药健康产业是助推北京创新发展的重要引擎，必须进一步强化顶层设计，全力支持医药研发创新提速升级。我国人均预期寿命目标提高，药品监管要顺应人民群众对美好生活的新期待，在发展中“惠民生”，在“惠民生”中谋发展，不断满足人民群众健康需求和对美好生活的向往。

　　为保障药品高水平安全，促进医药健康产业高质量发展，造福群众高品质生活，加快建设健康北京，根据《北京市国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》（以下简称《纲要》），北京市药品监督管理局牵头编制了北京市“十五五”时期一般专项规划《北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》）。

　　二、总体目标

　　《规划》提出了1个总目标及16个主要发展指标。

　　总目标：到2030年，药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平明显提升，药品安全保障水平达到新高度，医药健康产业创新生态持续优化，群众多元化健康需求得到有效满足，药品安全及高质量发展水平继续走在全国前列，药品监管现代化建设取得决定性进展。到2035年，药品安全、有效、可及得到充分保障，医药健康产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

　　16个主要发展指标：立足发展实际，坚持积极有为、科学可行的原则，实事求是测算制定，其中约束性指标3个，预期性指标13个，“药品抽检合格率”指标纳入了市级《纲要》。

　　三、主要任务

　　《规划》围绕“保安全”、“促发展”、“强能力”三个维度，提出了11方面35项主要任务。

　　1.坚持系统治理，强化全链条全过程监管。主要以落实责任为根本、法治建设为支撑、风险防控为重点、专项整治为抓手，强化全链条全过程监管，保障药品高水平安全。概括为加强安全责任、协同监管、社会共治、政策法规、适用标准、技术规范等“6个体系”建设，加强研制、生产、经营使用、网售等环节监管，并持续加大对违法违规行为打击力度。

　　2.突出改革创新，促进医药健康产业高质量发展。主要以深化监管改革和创新，来支持医药健康产业高质量发展，提出了深入推进改革试点和创新审评审批机制、支持药物研发创新、提高仿制药质量、促进中药传承创新、推动医疗器械产业升级、培育化妆品产业发展新动能、加速医药企业数智化转型等任务，加速产品研发创制和产业规模跃升；通过深化“两区”政策创新、深化京津冀协同发展、推进“三医”协同发展和治理等，进一步促进产业协同发展与对外开放，打造产业发展高地，推动北京医药健康产业规模在“十四五”基础上进一步跃升。

　　3.聚焦提质增效，推进药品监管能力现代化建设。提出通过“两个提升”（提升数智化监管能力、技术支撑能力）、“两个加强”（加强监管科学研究、人才队伍建设）推进药品监管能力现代化建设。重点加强人工智能在监管工作中的应用覆盖率，大力提升审评、检查、检验、监测、应急、储备保障等药品监管“看家本领”，加大前沿领域和未来产业监管科学研究。在加强监管人才队伍建设基础上，还提出了支持产业人才发展的具体举措。

　　四、组织实施

　　为组织《规划》实施，确保各项任务落实，将充分发挥北京市食品药品安全委员会、北京市医药健康统筹联席会、北京市疫苗监管联席会的组织、协调、指导作用，统筹推进本规划贯彻实施。市级各相关部门协同联动、整合资源、形成合力。各区人民政府加强对药品安全及高质量发展工作的组织领导，结合本地实际，抓好落实。按照事权与财权一致原则，将相关经费纳入市区两级部门预算统筹保障。

　　五、《规划》主要特点

　　相较“十四五”时期，《规划》紧扣首都功能定位，适应医药产业发展新趋势，突出了“六个更加注重”。

　　一是更加注重保障药品高水平安全。将“强化药品全链条全过程监管”单独作为一个章节，突出了保障药品高水平安全的重要性。“强监管”相关内容较“十四五”规划篇幅明显增加，并设置了“新业态和新产品包容审慎监管行动”和“药品安全风险防控计划”两个专栏，新增了重点产品抽检覆盖率、飞行检查占比、追溯体系建设完成率等指标，相应提升了目标值，如将飞行检查占比由“十四五”时期的10%左右提升至20%以上。

　　二是更加注重未来产业发展研究。通过构建“产学研检医”协同创新生态、深入推进“春雨行动”等多种措施，支持细胞与基因治疗、脑机接口、医用机器人、化妆品新原料等前沿领域和未来产业发展。其中将“创新药械获批上市数量”目标值由“十四五”规划的42个提升至85个以上，并新增了“注册和备案化妆品新原料数量”指标。提出加强与国家药监局药械审查京津冀分中心协同联动、支持分中心特色化发展、助推创新产品获批上市进程等举措。

　　三是更加注重全链条支持产业高质量发展。通过深化审评审批和监管改革、加速创新药械研发创制和规模跃升、支持产业协同发展与对外开放合作等多项举措支持医药健康产业高质量发展。设置了“支持产业高质量发展计划”专栏，全链条提出支持产业高质量发展的举措。如将“全程网办率”升级为“全程网办实办率”，目标值设定为98%；新增“第二类医疗器械注册审评平均用时”指标，目标值设定为30个工作日，较“十四五”末缩短10个工作日；药店连锁化率由“十四五”时期的71%提升至90%。

　　四是更加注重群众多元化用药需求。如聚焦“一老一小”，提出重点支持罕见病药品、儿童药品研发，深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药绿色通道机制建设，持续推进药品标准和说明书适老化改造等。围绕满足群众多样化健康和美丽消费需求，提出积极争取先行先试政策在京落地，深入推进医疗机构自行研制体外诊断试剂试点、深入开展化妆品个性化服务试点等。

　　五是更加注重监管能力现代化建设。立足适配未来五年产业发展和监管需要，聚焦提质增效，提出强化监管科学研究，提升审评、检查、检验、监测、应急、储备保障等技术支撑能力，加强人才队伍建设等任务，设置了“药械检验能力提升工程”专栏，提出打造特色突出的研究型检验机构、建设国内顶尖国际一流的药械质量控制实验室等目标和任务。

　　六是更加注重人工智能全面应用。提出加速医药企业数智化转型、全面提升“智慧监管”能力任务，设置了“‘数智药监’提升工程”专栏，通过夯实数据支撑体系、打造“人工智能+药品监管”矩阵、构建安全“防火墙”等具体举措，深入推进人工智能在药品全生命周期监管业务中的创新应用，并设定了“人工智能在业务领域应用覆盖率达到70%以上”发展指标。

　　六、政策问答

　　1.相较“十四五”时期，《规划》在指标设置上有哪些变化？

　　相较“十四五”规划（14个指标），保留了“药品抽检合格率”“政务服务全程网办率”“新增创新药物数量”“新增创新医疗器械数量”“药店连锁化率”等5个指标，合并、优化了表述，提升了目标值；将“不良反应报告数量”指标升级为“警戒监测哨点区级覆盖率”指标；在抽检、检查、审评用时、化妆品新原料注册备案、检验能力、信息化、标准制修订、人才培养等方面新增了11个指标；调整删除了8个已不能表征未来五年重点发展方向的指标。

　　2.《规划》中有哪些具体的惠民生举措？

　　《规划》的其中一个重要目标就是群众多元化健康需求得到有效满足，到“十五五”末，有效适应人民健康水平提升和人口老龄化需求，高质量药品供给更加丰富，药品安全性、有效性、可及性切实提升，人民群众获得感、幸福感、安全感进一步充实。在具体举措上，如聚焦“一老一小”，提出重点支持罕见病药品、儿童药品研发，深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药绿色通道机制建设，持续推进药品标准和说明书适老化改造等。围绕满足群众多样化健康和美丽消费需求，提出积极争取先行先试政策在京落地，深入推进医疗机构自行研制体外诊断试剂试点、深入开展化妆品个性化服务试点等。

　　3.《规划》中有哪些支持产业发展的具体举措？

　　《规划》将支持医药健康产业高质量发展相关举措单独列为一个部分，并在持续深化审评审批和监管改革、加速创新药械研发创制和规模跃升、支持产业协同发展与对外开放合作三个方面提出了12个具体任务，设置了“支持产业高质量发展计划”专栏，从研发创制、注册上市、临床应用到推动转型升级、产业集聚，全链条、全环节、多措并举支持企业创新及产业高质量发展。