京药监发〔2026〕155号

各有关单位：

　　按照全市“十五五”规划编制工作统一部署，为推动“十五五”时期北京市药品安全及高质量发展，北京市药品监督管理局牵头制定了《北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划》。该《规划》已经市政府批准，现印发给你们，请结合工作实际，认真推进执行。

　　北京市药品监督管理局

　　2026年8月25日

　　北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划

　　为保障药品高水平安全，促进医药健康产业高质量发展，造福群众高品质生活，加快建设健康北京，根据《北京市国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》制定本规划。

　　一、总体要求

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实四中全会部署，全面贯彻习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神，完整准确全面贯彻新发展理念，锚定率先基本实现社会主义现代化，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作主线，持续深化药品监管改革，加强监管能力建设，更好统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，加快构建具有北京特色的现代化药品监管体系，打造具有全球影响力的医药健康产业创新和发展高地，增进人民群众健康福祉。

　　到2030年，药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平明显提升，药品安全保障水平达到新高度，医药健康产业创新生态持续优化，群众多元化健康需求得到有效满足，药品安全及高质量发展水平继续走在全国前列，药品监管现代化建设取得决定性进展。到2035年，药品安全、有效、可及得到充分保障，医药健康产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

　　北京市“十五五”时期药品安全及高质量发展规划主要指标

　　二、坚持系统治理，强化全链条全过程监管

     （一）以责任落实为根本，织密齐抓共管的治理网络

　　完善安全责任体系。坚持权责一致、分级负责，聚焦企业切实履行法定义务，推动属地管理、部门监管、协同治理、企业主体四方责任贯通联动。动态更新责任清单，强化责任督促落实机制，完善药品安全考核评价体系，构建权责更加明确、运行更加高效、保障更加有力的监管新格局。

　　健全协同监管体系。深化“三医”协同发展和治理，实现政策协同、信息联通和监管联动。强化条块结合、区域联动，深化药品安全跨部门、跨层级、跨区域协同监管。深化监管执法衔接机制，推动实现立案、处罚信息实时共享。强化行刑衔接、行纪衔接，完善重大复杂案件办理协同机制。推进京津冀监管标准统一、政策互通、结果互认。加强异地监管协作配合，开展联合检查、延伸检查。

　　打造社会共治体系。发挥社会组织桥梁纽带作用，提升医药行业自律意识和公共信用。加强智库支持，健全决策咨询机制，提高科学决策水平。推动网络销售安全风险共治，深化平台自治、行业自律、政府监管的协同治理格局。加大宣传力度，深化产业集聚区普法，育好用活科普基地和法治宣传教育基地，提升企业合规水平，提高公众健康素养。坚持主动治理、接诉即办，解决好群众在安全用药方面的急难愁盼问题。

    （二）以法治建设为支撑，筑牢全程管控的制度根基

　　健全系统完备的政策法规体系。持续完善支持医药健康产业高质量发展的政策文件，开展医药领域地方立法调研。做好规范性文件“立改废释”工作，夯实全链条监管制度。将临床急需药品进口等改革试点中的有效做法固化为制度规范。加强行政裁量权基准动态调整，规范行政行为。建立重大决策动态评估与优化机制，加强政策实施效果评估。

　　构建先进适用的标准体系。动态发布中药配方颗粒标准，参与2030年版《中国药典》编制。积极参与或承担细胞与基因治疗、脑机接口、医用机器人、化妆品原料等领域的国家标准、行业标准等研制。开展药品检验国际能力验证，参与医疗器械国际标准转化和制修订。

研究补齐技术规范体系。研究制定前沿领域检查指南，推进各类质量管理规范现场检查评定细则制修订。积极承担国家第二类医疗器械注册审评指导原则制修订，完善本市第二类医疗器械技术审评规范。优化化妆品技术审查体系，明确资料审查要求，细化审查要点。

    （三）以风险防控为重点，加强全过程安全监管

　　强化研制注册源头管控。对药物临床试验机构、药物非临床研究机构实施全覆盖检查，重点加强高风险、多中心、生物等效性试验等临床试验监管，强化药品再注册管理。引导企业持续推进药品标签和说明书适老化、无障碍改革。完善医疗器械临床试验双备案双检查机制，严格医疗器械分类界定，加强注册备案管理。持续推进化妆品安全评估，优化备案管理。

　　狠抓生产环节重点监管。强化疫苗安全监管，严格已授权生物制品批签发，加强创新药监管。每年对疫苗、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品等重点产品生产企业开展全覆盖监督检查。实施化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划，完善化妆品注册人（备案人）分级分类监管体系，建立以风险控制为导向的延伸检查机制。督促各类经营主体健全质量保障体系，严格履行主体责任，推广生产企业质量安全风险内部会商机制，提高生产企业飞行检查比例。强化进口药品境内责任人、医疗器械境内代理人、化妆品境内责任人监管。

　　提升经营使用监管质效。鼓励批发企业通过兼并重组整合供应链与零售终端，优化零售药店连锁准入政策。提高零售企业质量管理和药学服务水平，实施高风险和特殊管理药品经营企业全覆盖检查，加强执业药师履职监管。深化触发式追溯监管。加大对个体诊所、城乡结合部、农村地区等药械经营使用场所、化妆品集中交易市场、美容美发场所等监督检查力度。推动医疗机构药械使用协同监管，开展药品质量安全风险评估。

　　加强网络销售行为监管。按照线上、线下一致原则，构建统一规范、多方联动的监测、预警、核查、处置闭环机制。对网络交易第三方平台实施全覆盖检查，督促其健全网络销售质量管理体系，利用人工智能技术，加大入驻商家管理，加强处方审核与流转监管。优化电子取证技术，对主要网络交易服务平台、互联网药械信息服务提供者开展全天候智能监测。每年选取群众普遍关切、网络市场需求量大、投诉举报较集中的药械和化妆品开展重点监测。

　　（四）以专项整治为抓手，加大违法违规行为治理

　　加强突出问题专项整治。深入开展隐患排查和突出问题专项整治，严厉打击临床试验数据造假、网络销售假劣药、医疗机构制剂违法网售、集采中选产品擅自变更工艺降低生产标准等行为。巩固医保基金突出问题专项治理成效，持续开展药品经营“清源”行动，严查非法购销、网售异常、违规销售处方药、执业药师注册证“挂靠”等行为。

　　持续加大执法办案力度。加强跨区域跨层级协调、监管执法协同、线上线下联动，强化追踪溯源，提高执法办案效能。健全案件线索移送工作机制，提高检查发现违法问题的案件转化率。以案促管，以案促治，实现监管执法双向互促。落实内部举报人举报奖励制度，广泛收集案件线索。深入落实“处罚到人”制度，推动行政执法与刑事司法双向衔接，对重大案件挂牌督办，依法查处违法犯罪行为。

　　三、突出改革创新，促进医药健康产业高质量发展

　　（五）持续深化审评审批和监管改革

　　深入推进改革试点。积极争取国家药品领域改革创新在京先行先试。深化药品补充申请审评审批改革试点，争取仿制药上市申请前置服务试点。支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。深入推进医疗机构自行研制体外诊断试剂试点，推动应用真实世界数据进行注册申报。开展特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案前置咨询，争取特殊化妆品审评协同试点。

　　创新审评审批机制。优化药品再注册流程。深化第二类医疗器械审评审批改革，加强沟通交流和前置服务，畅通创新和优先审批绿色通道。拓展“高效办成一件事”改革场景覆盖面，提升“全程网办”实办率。深化“同事同标”，细化受理和审查标准，提高政务服务标准化、规范化水平。

　　（六）加速创新药械研发创制和规模跃升

　　支持药物研发创新。构建“产学研检医”协同创新生态，聚焦细胞与基因治疗、罕见病治疗、儿童用药等领域，全程指导、精准服务。支持开展全球同步药物临床试验，鼓励创新产品和技术在京转化落地。支持采用真实世界研究、去中心化临床试验、中药人用经验向临床证据转化等方法开展新药研发。

　　提高仿制药质量。指导企业提升仿制药质量和疗效一致性评价技术要求，支持尚未评价的在产品种加快完成评价。对过评品种加强日常监管，严格仿制药上市后变更管理。支持仿制药创新发展，鼓励采用国际先进技术工艺提升制剂水平，推动仿制药产业向“高附加值、高技术含量”转型。

　　促进中药传承创新。加强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化。支持中药大品种创新改良，运用新技术、新工艺二次开发。支持加快珍稀濒危药材替代品研发。加强中药质量监管，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程。推进中药饮片信息化追溯，加强跨省流通中药饮片监管。

　　推动医疗器械产业升级。深入推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，聚焦脑机接口、医用机器人、高端医学影像设备、人工智能及新型生物材料医疗器械等前沿领域，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品。以产业需求为导向，持续提升医疗器械研发、制造、应用水平。支持建设高品质医疗器械产业承载空间，鼓励围绕产业链关键零部件、原材料开展联合攻关创新，提升产业链韧性。支持企业加快攻关产品的测试验证、首采首用和市场推广。

　　培育化妆品产业发展新动能。支持美丽健康研发创新平台建设，加力化妆品原料技术创新，支持新品在京实现全球首发。组织开展皮肤衰老机理等前沿基础研究，支持符合不同群体需求的化妆品研发和注册备案。深入开展化妆品个性化服务试点，推进电子标签试点。鼓励化妆品与生物医药、文创产业、银发经济深度融合，打造“京妆”品牌，鼓励“京妆”出海。

　　加速医药企业数智化转型。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，打造数字化车间和智能工厂、绿色工厂，培育创建灯塔工厂、5G工厂。完善数智化监管机制，分类加快推进数智化改造，提高生产、销售、检验、储配全过程信息化管理水平，实现规上医药工业和商贸企业数智化转型全覆盖。

　　（七）支持产业协同发展与对外开放合作

　　深化“两区”政策创新。支持国家服务业扩大开放综合示范区、中国（北京）自由贸易示范区建设，对接国际先进规则推动制度型开放，支持自由贸易试验区拓展医药等开放场景，推动综合保税区特色化发展。深化罕见病药品保障先行区建设，完善临床急需药品进口绿色通道机制，推动扩品增量扩院使用。进一步提升药械产品、生物医药领域研发用物品进口通关便利化水平。

　　深化京津冀协同发展。紧抓北京（京津冀）国际科技创新中心扩围机遇，全面推进三地监管规则衔接和制度协同，助力京津冀医药健康创新链、产业链双向赋能、深度融合。加强与国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心协同联动，支持分中心特色化发展，助推创新产品获批上市进程。发挥三地资源禀赋，协同构建药械“研发-生产制造-临床应用”创新体系，培育壮大医药健康优势产业集群。深入推进京津冀·沧州生物医药产业园建设，增强区域产业互补能力。

　　推进“三医”协同发展与治理。推动“三医”常态化信息共享与联合监管机制建设，促进医保集采、医疗机构合理用药与药品安全监管深度衔接、一体联动。打造临床试验效率提升北京模式，推动多中心临床试验项目伦理审查互认率进一步提升。鼓励医疗机构和医药企业建立研发咨询合作机制。加强集采中选药械监管，实现企业、品种、产线全方位覆盖。联合推进药品全品种赋码、全链条扫码和医疗器械唯一标识推广应用，逐步实现生产、经营、使用全过程可追溯。

扩大对外开放合作。积极参与国家加入药品检查合作计划（PIC/S）、世界卫生组织列名机构（WLA）等国际合作机制工作。鼓励外商投资企业在京新设研发中心，支持原研药品和高端医疗装备在京生产。完善促进药械出口工作机制，优化药械出口销售证明办理制度。做好出海创新药价格登记服务，支持企业开展国际认证，鼓励“抱团出海”。办好国际生物医药产业创新北京论坛等重大活动，促进技术对接、项目合作与成果转化。

　　四、聚焦提质增效，推进药品监管能力现代化建设

　　（八）大力提升全链条数智化监管能力

　　全面推进“智慧监管”。持续优化完善药品全生命周期管理系统功能，强化数据汇聚和治理能力，提高数据共享、服务和开放水平。以数据要素为驱动、以场景应用为牵引，深入推进人工智能在药品全生命周期监管业务中的创新应用，实现人机协同效率有效提升。构建“云、网、数、算”一体化多层次支撑体系，提升算力支持和网络安全防护能力。

　　（九）聚力提升全方位技术支撑能力

　　补强分类分级的审评能力。强化专家咨询支撑，充实专业技术力量，提升医疗机构制剂注册、药品再注册和补充申请审评能力。加强医疗器械审评能力评估，实现第二类医疗器械品种全覆盖。着力提升化妆品审评能力。

　　锻造专业化的检查能力。充实与产业规模和检查任务相适应、覆盖监管全过程的职业化专业化检查员队伍，检查员数量较“十四五”时期增长5%以上。构建检查员梯次化培训体系，深化分级分类培养，突出现场实践、风险研判和问题处置能力，提升高层次专职检查员占比。开展多维度检查员能力评估，完善全市检查力量统一调配机制，提升检查员全程信息化管理水平。

　　巩固高水平的检验检测体系。加强重点和前沿领域检验及科研能力建设，市级药械检验机构通过A级能力评估。构建以市级检验机构为引领、各区检验机构为补充的全市药品检验体系，实现资源优化配置和高效利用。打造特色突出的研究型检验机构，建设国内顶尖、国际一流的药械质量控制实验室，按需更新检验检测仪器设备，提升智能化水平，探索建设“黑灯实验室”。

　　健全广覆盖的警戒监测体系。健全警戒制度规范体系，制定重点领域警戒技术规范，加快不良反应主动监测平台建设，完善风险信号处置机制和程序。发挥医疗机构哨点作用，统筹推进医疗器械警戒试点工作，新增25家警戒哨点。提升监测评价和预警事件处置能力，加强区级监测机构能力建设。

　　提升分层级的应急能力。加强应急信息监测分析，动态完善应急预案体系，健全市区两级指挥调度和应急处置工作机制。加强应急人才培养和全员应急能力建设，提高快速处置能力。广泛开展应急培训，每年开展药品安全突发事件应急演练。

　　夯实一体化的医药物资储备保供能力。动态调整储备目录结构，优化储备品类、规模与布局。强化市、区、机构三级储备体系协同联动与功能互补，提升资源配置与应急响应效率。完善企业社会责任储备机制，支持鼓励企业合理设置商业库存或备份产能。加强终端配送与应急投送能力建设。升级应急医药物资保障信息平台。高效统筹在京各项重大活动及季节性医药物资供应保障任务。

　　（十）合力推进全要素监管科学研究

开展前沿领域监管科学研究。支持在京国家药监局监管科学创新研究基地建设，加速研究成果转化应用。发挥北京市重点实验室作用，协同攻关医药领域“卡脖子”难题。依托北京药品监管科学创新中心，以监管科学助力创新药发展，推动制度创新、数字智能与产业实践深度结合。将药品监管科学研究纳入市级科技计划，加强细胞与基因治疗药物、脑机接口、高端医疗器械、真实世界数据应用、人工智能赋能医药产业发展等领域的监管科学研究。聚焦监管急需与产业前沿，加强检查指南、技术规范、监测工具、检验方法等创新研究，推出一批监管新工具、新标准、新方法。

　　（十一）有力加强全领域人才队伍建设

　　加强监管人才引进。根据医药产业发展趋势和监管工作需要，聚焦前沿领域，加大急需紧缺及高层次专业人才引进力度。持续夯实青年人才储备，统筹优化人才梯队布局。加强区级药品监管人才队伍建设，提升具有医药相关专业背景人员的比例。

　　培养提升综合能力。实施人才“赋能”工程，深化与高等院校、科研机构合作，开发药品监管相关培训与交流项目，构建优质课程与实训相结合的教学体系，提升教育培训针对性和覆盖面，重点培养高层次、国际化的审评、检查、检验、评价、执法人才。优化审评员、检查员能力评估和考核晋升机制。积极参与科研院所薪酬制度改革试点，优化绩效考核与分配制度，进一步激发创新创造活力。

　　支持产业人才发展。加强面向产业界的政策解读、普法宣贯和质量安全警示教育，加强企业关键岗位人员能力提升。强化执业药师继续教育管理，提升执业药师药学服务水平。优化药械和化妆品专业职称评审工作，紧跟产业人才发展新趋势，拓展细化评审专业，调整优化标准条件，充分发挥职称评审对产业人才培养的激励作用，服务首都医药健康产业快速发展。

　　五、保障措施

　　充分发挥北京市食品药品安全委员会、北京市医药健康统筹联席会、北京市疫苗监管联席会的组织、协调、指导作用，统筹推进本规划贯彻实施。市级各相关部门协同联动、整合资源、形成合力。各区人民政府加强对药品安全及高质量发展工作的组织领导，结合本地实际，抓好落实。按照事权与财权一致原则，将相关经费纳入市区两级部门预算统筹保障。