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医疗器械审评核查咨询问答
发布时间:2023年12月20日
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  1.脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分?

  答:建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量,各组分比例之和应为100%。

  2.如何划分脱敏剂的注册单元?

  答:脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据,例如:产品作用机理不同,建议不作为同一注册单元申报;产品主要成分不同,建议不作为同一注册单元申报。