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化妆品类问题
发布时间:2024年01月15日
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  问题1:化妆品注册人、备案人、受托生产企业如何建立并执行产品逐批放行制度?

  答:企业应当建立产品逐批放行制度,明确产品放行审核内容、放行标准、放行程序、放行职责、放行记录以及不予放行产品的处置措施等要求。

  质量安全负责人应当组织对产品进行逐批审核,确保每批放行产品均检验合格且相关生产和质量活动记录经其审核批准,并形成产品放行记录。记录应当包括产品放行时间,放行产品的名称、批号、数量,以及放行检查内容。质量安全负责人发现产品存在质量安全风险的,不予放行,立即组织采取风险控制等措施,并及时报告法定代表人。

  问题2:化妆品注册人、备案人、受托生产企业如何建立并执行有因启动自查制度和质量管理体系自查制度?

  答:化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立质量管理体系自查制度,包括每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况自查和有因启动自查等自查管理要求,自查制度应当包括自查时间、启动自查情形、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估以及自查发现问题的评估、整改、停产、报告等程序要求。

  质量安全负责人应当每年组织对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查,自查完成后应当形成化妆品生产质量管理体系自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等,经质量安全负责人批准,报告法定代表人,并反馈企业质量安全相关部门。质量安全负责人应当组织对整改情况进行跟踪评价。企业连续停产1年以上,重新生产前,质量安全负责人应当组织开展全面自查,确认企业是否符合化妆品生产质量管理规范的要求。

  发生产品抽样检验结果不符合规定、产品可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者引发严重化妆品不良反应等涉及产品质量安全情形的,质量安全负责人应当立即组织采取风险控制等措施,启动有因自查,并组织制定自查方案,开展自查工作,查找产品存在质量安全风险的原因,消除风险隐患,并形成产品质量安全风险有因启动自查报告。有因启动自查报告应当包括启动自查原因、发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等,经质量安全负责人批准,报告法定代表人,并反馈企业质量安全相关部门。自查整改完成后,质量安全负责人应当组织对化妆品生产质量管理体系进行评估,经评估认为影响化妆品质量安全的风险因素消除,方可解除相应控制措施。

  质量安全负责人发现上述涉及产品质量安全情形属于重大安全风险的,应当立即报告法定代表人,并提出停止相关化妆品生产经营活动等否决建议。法定代表人应当组织研究,并采取处置措施。