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医疗器械审评核查咨询问答
发布时间:2024年01月26日
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  1.延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的,应提供哪些申报材料?

  答:(1)已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明;

  (2)若有无需办理变更注册手续的变化,应提供相关证明材料(至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表)。