本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2021年定期统计报表制度》中的第四季度报表，数据统计时间为2021年10月1日至2021年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品行政受理情况

　　2021年第四季度全市接收药品上市后变更备案191件，药品上市后变更报告24件。

（二）药品注册审批情况

　　1．国产药品再注册申请的审批情况

　　2021年第四季度共批准国产药品再注册申请28件，其中中药天然药物1件、化学药品25件，生物制品2件。

　　2．进口药品审批情况

　　2021年第四季度进口药材备案14件。

　　3．药品补充申请的审批情况

　　2021年第四季度药品上市后变更备案通过179件。

（三）药品经营企业许可情况

　　截至2021年12月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业330家，其中法人批发204家，非法人批发14家，零售连锁总部112家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业4916家，其中零售连锁门店2583家，零售企业2333家。

（四）药品生产企业日常监管情况

　　2021年第四季度全市各级监管机构共检查药品生产企业319家次，本期未发现违法违规生产企业。

（五）药品经营企业日常监管情况

　　2021年第四季度全市各级监管机构共检查药品批发企业314家次，发现存在违法违规经营企业26家次，完成整改的经营企业24家次。

　　检查零售经营企业12498家次，发现存在违法违规经营企业186家次，完成整改的经营企业170家次。

（六）药品抽验情况

　　2021年第四季度本市共抽验药品5批次，全部合格。

（七）药品案件查处情况

　　2021年第四季度全市共查处药品案件189件。查处药品案件货值金额193.24万元，罚款金额407.88万元。

　　2021年第四季度来源于日常监管和专项检查的案件100件，占药品案件总数的52.91%，来源于投诉举报的案件40件，占总数的21.16%，来源于监督抽验的案件28件，占总数的14.81%。

　　图1　2021年第四季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的违法主体以经营企业为主，共177件，占到药品案件总数的93.65%；违法主体为医疗机构的案件6件，占药品案件总数的3.17%；违法主体为生产企业的案件4件，占药品案件总数的2.12%。

（八）查办药品侵权假冒案件情况

　　2021年第四季度生产销售假劣药案件立案1件，行政处罚案件信息公开1件，符合公开条件的行政处罚案件1件。

（九）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2021年12月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1531家。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

　　2021年第四季度，全市境内第一类医疗器械共备案105件；境内第二类医疗器械首次注册受理184件、批准175件，延续注册受理285件、批准269件，许可事项变更受理265件、批准360件，登记事项变更受理76件，注/撤销5件。截至2021年12月底全市境内第一类医疗器械备案2095件，境内第二类医疗器械注册证6081件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2021年12月底，全市实有医疗器械生产企业943家。生产一类医疗器械产品的生产企业398家，生产二类医疗器械产品的生产企业481家，生产三类医疗器械产品的生产企业291家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2021年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业21195家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1173家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9604家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业41家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2021年第四季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业573家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业73家次；检查含植入性医疗器械生产企业70家次；检查第三类医疗器械生产企业175家次。飞行检查医疗器械生产企业66家次，停产整改19家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2021年第四季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5928家次；飞行检查经营企业136家次；存在违法违规行为的企业或单位69家次；完成整改的企业或单位72家次。

（六）医疗器械抽验情况

　　2021年第四季度未进行医疗器械抽验检查。

（七）医疗器械案件查处情况

　　2021年第四季度查处医疗器械案件121件，货值金额39.1万元，罚款金额136.66万元。

　　2021年第四季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查50件（占41.32%）、监督抽验24件（占19.83%）、执法检验17件（占14.05%）、投诉举报13件（占10.74%）和其他部门通报12件（占9.92%）。从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共78件，占案件总数的64.46%；违法主体为使用单位的案件29件，占案件总数的23.97%；违法主体为生产企业案件14件，占案件总数的11.57%。

　　图2   2021年第四季度医疗器械案件来源情况  单位：件

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2021年第四季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案0件，行政处罚案件信息公开1件，符合公开条件的行政处罚案件1件。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业日常监管情况

　　2021年第四季度各级监管机构共检查化妆品生产企业64家次,抽检化妆品20批次，飞行检查化妆品生产企业2家次。

（二）化妆品案件查处情况

　　2021年第四季度共查处化妆品案件78件，货值金额7.96万元，罚款金额171.49万元。

　　图3  　2021年第四季度化妆品案件来源情况  单位：件

　　2021年第四季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查27件（占34.62%）、监督抽验15件（占19.23%）、投诉举报13件（占16.67%）和其他部门通报11件（占14.10%）。主要违法主体是经营企业的案件共47件（占60.26%）、违法主体是使用单位的案件共29件（占37.18%）。

（三）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2021年第四季度生产销售假冒化妆品案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。