本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2020年定期统计报表制度》中的第四季度报表，数据统计时间为2020年10月1日至2020年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

　　一、药品监督管理

　  （一）药品行政受理情况

　　2020年第四季度全市受理药品补充备案申请101件，药品再注册申请720件。

　  （二）药品注册审批情况

　　1．国产药品再注册申请的审批情况

　　2020年第四季度共批准国产药品再注册申请1324件，其中中药天然药物366件、化学药品903件，生物制品55件。

　　2．进口药品审批情况

　　2020年第四季度未审批进口药材。

　　3．药品补充申请的审批情况

　　2020年第四季度共批准药品补充申请15件，未批准申请3件；批准补充申请备案11件，未有未批准备案。

　 （三）药品经营企业许可情况

　　截至2020年12月底，全市共有药品经营企业5367家。药品经营批发企业337家，其中法人批发210家，非法人批发15家，零售连锁总部112家；药品经营零售企业5030家，其中零售连锁门店2553家，零售药店2477家。

　 （四）药品生产企业日常监管情况

　　2020年第四季度全市各级监管机构共检查药品生产企业249家次，本期未发现违法违规生产企业，完成整改生产企业7家次。

　 （五）药品经营企业日常监管情况

　　2020年第四季度全市各级监管机构共检查药品批发企业115家次，发现违法违规经营企业9家次，完成整改的经营企业10家次。

　　检查零售经营企业7975家次，发现存在违法违规经营企业26家次，完成整改的经营企业26家次。

　 （六）药品抽验情况

　　2020年第四季度本市共抽验药品22批次，不合格批次为0批次。

　 （七）药品案件查处情况

　　2020年第四季度全市共查处药品案件69件。查处药品案件货值金额55.13万元，罚款金额448.71万元。

　　2020年第四季度来源于日常监管和专项检查的案件49件，占药品案件总数的71.01%，来源于投诉举报的案件8件，占总数的11.59%，来源于其他的案件6件，占总数的8.70%。

　　图1　2020年第四季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的违法主体为经营企业的案件为55件，占药品案件总数的79.71%；违法主体为医疗机构的案件为7件，占药品案件总数的10.14%；违法主体为生产企业的案件为6件，占药品案件总数的8.70%。

　 （八）查办药品侵权假冒案件情况

　　2020年第四季度生产销售劣药案件立案2件，行政处罚案件信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。

　 （九）互联网药品服务机构审批情况

　　截至2020年12月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1072家。

　　二、医疗器械监督管理

　 （一）医疗器械审批情况

　　2020年第四季度，全市境内第一类医疗器械共备案158件；境内第二类医疗器械首次注册受理246件、批准182件，延续注册受理330件、批准219件，许可事项变更受理371件、批准421件，登记事项变更受理60件，注/撤销9件。截至2020年12月底全市境内第一类医疗器械备案2551件，境内第二类医疗器械注册证5522件。

　 （二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2020年12月底，全市实有医疗器械生产企业974家。生产一类医疗器械产品的生产企业406家，生产二类医疗器械产品的生产企业643家，生产三类医疗器械产品的生产企业282家。

　 （三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2020年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业16945家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1865家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9612家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业37家。

　 （四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2020年第四季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业315家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业63家次；检查含植入性医疗器械生产企业60家次；检查第三类医疗器械生产企业105家次。飞行检查医疗器械生产企业39家次，停产整改2家次。

　 （五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2020年第四季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位4145家次；飞行检查经营企业153家次；存在违法违规行为的企业或单位114家次；完成整改的企业或单位112家次。

　 （六）医疗器械抽验情况

　　2020年第四季度本市共抽验企业120家，抽验136批次，不合格批次1批次，此次抽检是全部针对生产环节的检查。按器械类别分，二类医疗器械抽验116批次，不合格批次为1；三类医疗器械抽验20批次，不合格批次为0。

　 （七）医疗器械案件查处情况

　　2020年第四季度查处医疗器械案件185件，货值金额517.64万元，罚款金额690.25万元。

　　2020年第四季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查151件（占81.62%）、监督抽验7件（占3.78%）和其他16件（占8.65%）。从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共125件，占案件总数的67.57%；；违法主体为使用单位的案件为49件，占案件总数的26.49%；；违法主体为生产企业的案件为11件，占案件总数的5.95%。

　　图2   2020年第四季度医疗器械案件来源情况

　 （八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2020年第四季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案2件，行政处罚案件信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。

　　三、化妆品监督管理

　 （一）化妆品生产企业日常监管情况

　　2020年第四季度各级监管机构共检查化妆品生产企业47家次，抽检化妆品8批次，飞行检查化妆品生产企业13家次，责令暂停生产企业2家次。

　 （二）化妆品案件查处情况

　　2020年第四季度共查处化妆品案件128件，货值金额1.93万元，罚款金额1.25万元。

　　2020年第四季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查101件（占78.91%）、投诉举报9件（占7.03%）和其他11件（占8.59%）。主要违法主体是经营企业的案件共62件（占48.44%），美容美发机构的案件为48件（占37.50%）和其他的案件为14件（占10.94%）。

　　图3  　2020年第四季度化妆品案件来源情况

　 （三）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2020年第四季度生产销售假冒化妆品案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。