本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2022年定期统计报表制度》中的第一季度报表，数据统计时间为2022年1月1日至2022年3月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品经营企业许可情况

　　截至2022年3月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业333家，其中法人批发206家，非法人批发14家，零售连锁总部113家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业4950家，其中零售连锁门店2604家，零售企业2346家。

（二）药品生产企业日常监管情况 

　　2022年第一季度全市各级监管机构共检查药品生产企业378家次，本期未发现违法违规生产企业。

（三）药品经营企业日常监管情况

　　2022年第一季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台321家次，发现存在违法违规经营企业13家次，完成整改的经营企业10家次，立案查处企业1家次。

　　检查零售经营企业、使用单位13570家次，发现违法违规的经营企业、使用单位25家次，完成整改的经营企业、使用单位71家次，立案查处企业、单位10家次。

（四）药品抽验情况

　　2022年第一季度本市共抽验药品1652批次，全部合格。

（五）药品案件查处情况

　　2022年第一季度全市共查处药品案件59件。查处药品案件货值金额5.65万元，罚款金额113.08万元。

　　2022年第一季度来源于日常监管和专项检查的案件32件，占药品案件总数的54.24%；来源于投诉举报的案件17件，占总数的28.81%；来源于执法检验的案件5件，占总数的8.47%。

　　图1　 2022年第一季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的违法主体以经营企业为主，共52件，占到药品案件总数的88.14%；违法主体为医疗机构的案件5件，占药品案件总数的8.48%；违法主体为生产企业、其他的案件均为1件，占药品案件总数的1.69%。

（六）查办药品侵权假冒案件情况

　　2022年第一季度生产销售假劣药案件立案0件，行政处罚案件信息公开1件，符合公开条件的行政处罚案件1件。

（七）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2022年3月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1602家。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

　　2022年第一季度，全市境内第一类医疗器械共备案156件；境内第二类医疗器械首次注册受理75件、批准155件，延续注册受理117件、批准328件，变更注册393件、批准406件，登记事项变更受理51件，注销/撤销3件。截至2022年3月底全市境内第一类医疗器械备案2057件，境内第二类医疗器械注册证6170件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

　 　截至2022年3月底，全市实有医疗器械生产企业947家。生产一类医疗器械产品的生产企业400家，生产二类医疗器械产品的生产企业480家，生产三类医疗器械产品的生产企业298家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2022年3月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业21834家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1025家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9505家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业45家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2022年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业433家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业68家次；检查含植入性医疗器械生产企业38家次；检查第三类医疗器械生产企业186家次。飞行检查医疗器械生产企业11家次，停产整改8家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2022年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5331家次；飞行检查经营企业110家次；存在违法违规行为的企业或单位34家次；完成整改的企业或单位30家次。

（六）医疗器械抽验情况

　　2022年第一季度本市共抽验企业7家，抽验9批次，不合格批次0批次，此次抽检主要是针对生产环节的检查。按类别分，二类医疗器械抽验9批次，不合格批次为0批次。

（七）医疗器械案件查处情况

　　2022年第一季度查处医疗器械案件46件，货值金额11.03万元，罚款金额105.31万元。

　　2022年第一季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查14件（占30.43%）、其他部门通报12件（占26.09%）、投诉举报6件（占13.04%）、执法检验5件（占10.87%）和其他5件（占10.87%）。

　　图2  2022年第一季度医疗器械案件来源情况  单位：件

　　从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共24件，占案件总数的52.17%；违法主体为使用单位的案件14件，占案件总数的30.43%；违法主体为生产企业案件7件，占案件总数的15.22%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2022年第一季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案2件，行政处罚案件信息公开1件，符合公开条件的行政处罚案件1件。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业许可情况

　　截至2022年3月底，全市化妆品生产企业总数41家，牙膏生产企业总数1家。

（二）化妆品生产企业日常监管情况

　　2022年第一季度各级监管机构共检查化妆品生产企业33家次,抽检化妆品86批次。

（三）化妆品案件查处情况

　　2021年第一季度共查处化妆品案件57件，货值金额19.6万元，罚款金额1586.05万元。

　　2022年第一季度化妆品案件的主要来源是投诉举报17件（占29.82%）、执法检验10件（占17.54%）、日常监管和专项检查9件（占15.79%）和其他9件（占15.79%）。

　　图3 　2022年第一季度化妆品案件来源情况  单位：件

　　主要违法主体是经营企业的案件共35件（占61.40%）、违法主体是使用单位的案件共18件（占31.58%）。

（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2022年第一季度生产销售假冒化妆品案件立案2件，行政处罚案件信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。