本规范旨在指导和规范数字化X射线影像系统产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册把握技术审评时把握基本的要求和尺度。

　　本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

　　本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

　　一、适用范围

　　本规范适用于与医用诊断X射线摄影设备配合使用的数字化X射线影像系统产品（以下简称影像系统）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6831-2。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　影像系统产品的命名应以产品结构和适用范围为依据，例如数字化X射线影像系统，医用X射线影像系统。为与X射线诊断设备进行区分，不能使用“X射线摄影成像系统”或“摄影系统”等命名方式。

　　（二）产品的结构和组成

　　1.产品的结构和组成

　　主要由X射线影像探测器、软件和附属设备三大部分构成，有的还含控制组件。

　　X射线影像探测器：主要包括探测器。

　　软件：主要包括数字图像系统（或影像工作站）、图像处理软件等。

　　附属设备：根据产品的结构不同，可能包括但不限于数据采集卡（或采集工作站）、滤线栅（如有）、计算机系统、图像显示器、电源盒、无线路由器等。

　　控制组件（如有）：包含操作控制单元、实时控制显示单元等。

　　2.产品的分类

　　影像系统由于结构、成像原理、使用方式的不同，分类较为复杂，常用分类如下：

　　（1）按结构分类：

　　平板探测器类、CCD探测器类（或CMOS探测器）。

　　（2）按成像原理分类：

　　直接数字化成像技术（使用非晶硒平板探测器）、间接数字化成像技术（使用非晶硅平板探测器、CCD探测器、CMOS探测器等）。

　　（3）按影像传输方式分类：

　　有线传输、无线传输。

　　3.X射线影像探测器典型产品结构示意图

　　图1 非晶硒平板探测器结构示意图

　　图2 非晶硅平板探测器结构示意图

　　图3 CCD探测器结构示意图

　　（三）产品工作原理和作用机理

　　1.产品工作原理

　　（1）非晶硒平板探测器成像原理

　　非晶硒平板探测器的影像系统一般采用直接数字化成像技术。非晶硒平板探测器主要由非晶硒层TFT构成，入射的X射线使硒层产生电子空穴对，在外加偏压电场作用下，电子和空穴对向相反的方向移动形成电流，电流在薄膜晶体管中形成储存电荷。每一个晶体管的储存电荷量对应于入射X射线的剂量，通过读出电路中每一点的电荷量来确定每点X线剂量，将X射线转化成电信号。

　　（2）非晶硅平板探测器成像原理

　　非晶硅平板探测器由碘化铯等闪烁晶体涂层与薄膜晶体管或电荷耦合器件或互补型金属氧化物半导体构成。闪烁晶体涂层将X线的能量转换成可见光；非晶硅TFT将可见光转换成电信号。

　　（3）CCD（或CMOS）探测器成像原理

　　CCD（或CMOS）探测器由碘化铯等闪烁晶体荧光屏、反射镜、光学镜头以及CCD（或CMOS）相机组成。闪烁晶体荧光屏将X线的能量转换成可见光；通过反射镜反射进入光学镜头；经过光学镜头成像在CCD（或CMOS）相机中；由CCD（或CMOS）相机将可见光转换成电信号。

　　（4）影像系统控制原理及方式

　　影像系统装配于X射线诊断系统，产品应具有控制电路，此电路通常包含对运动控制信号（非机械部件的控制）、输入触发信号、输出信号（含输出电平信号）等信号的控制功能。例如：通过手闸控制曝光信号连接输入触发端，将输出信号反馈至高压发生器的曝光控制信号，通过调整输出信号的时间来达到工作状态的要求。

　　2.产品作用机理

　　因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本规范不包含产品作用机理的内容。

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：

　　1.对适用范围不同的设备应划分为不同的单元；

　　2.涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元；

　　3.技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。例如，固定式影像系统与可携带式影像系统，以及不同种类的X射线探测器均应划分为不同的单元。

　　（五）产品适用的相关标准

　　企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。

　　目前与影像系统相关的常用国家标准、行业标准如表1：

　　表1  相关产品标准

　　上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

　　上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

　　（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

　　影像系统用于医疗机构X射线数字化成像及图像后处理，与医用诊断X射线摄影设备配套使用。根据申报资料，审查其预期用途，界定适用范围。（如有具体使用功能在适用范围中应予以明确。）

　　禁忌症：暂未发现。

　　（七）产品的主要风险及研究要求

　　影像系统的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1.产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2016的附录C；

　　2.危险(源)、可预见的事件序列和危险情况判断可参考YY/T 0316-2016附录E、I；

　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2016附录F、G、J；

　　4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　表2依据YY/T 0316-2016中附录E（表E.1）从八个方面列举了但不限于影像系统产品的危险(源)分析，其中应充分考虑影像系统与X射线摄影设备配套安装后所引起的放射性风险以及机械风险。

　　表2  风险分析时应考虑的主要危险(源)

　　（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

　　产品技术要求审查是产品主要性能指标审查中最重要的环节之一。影像系统产品主要性能指标可以分解为技术性能要求和安全性能要求两大部分。其中一些技术性能要求和安全要求又是相关的。

　　1.有效成像区域

　　应规定影像系统中探测器的有效区域在X，Y两个方向上的最大尺寸，实际有效视野尺寸应大于规定有效尺寸的95%。

　　2.同步控制

　　应明确与医用诊断X射线摄影设备进行同步控制的方式。

　　3.图像质量

　　（1）低对比度分辨率应规定低对比度分辨率。

　　（2）空间分辨率应规定空间分辨率。

　　（3）影像均匀性应规定影像均匀性。

　　（4）残影应无可见残影存在。

　　（5）伪影应无可见伪影存在。

　　（6）有效成像区域

　　应规定影像系统中探测器的有效区域在X，Y两个方向上的最大尺寸，实际有效视野尺寸应大于规定有效尺寸的95%。

　　4.成像时间

　　应规定从曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断需要的正常图像所需要的时间。

　　5.预览时间（如适用）

　　应规定从曝光开始到屏幕上显示出所拍摄部位完整图像的时间。

　　6.外观

　　外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂纹等缺陷。

　　影像系统中，影像接收面应标有有效摄影区域中心和边界的指示。

　　7.无线传输（如有）

　　随机文件应至少公布频率范围、无线电输出功率、通信协议以及无线路由器的传输速率。

　　8.软件功能应描述软件所具有的主要功能。

　　9.环境试验

　　影像系统的环境试验要求应符合YY/T 0291-2016的要求。包含可携带式探测器的，环境试验应满足机械II组的要求。

　　10.安全要求

　　影像系统的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.12- 1997、GB 9706.15-2008的要求。

　　11.电磁兼容

　　应符合YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。

　　（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

　　数字化X射线影像系统产品同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。

　　（十）产品生产制造相关要求

　　应当明确数字化X射线影像系统产品的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

　　（十一）产品的临床评价细化要求

　　参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（通告2014年第12号附件）（以下简称《目录》），数字化X射线影像系统产品的临床评价资料要求如下：

　　1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料：

　　申报产品相关信息与《目录》所述内容（产品名称、结构组成、适用标准、预期用途等）的比对资料；

　　2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。对比内容应包括产品名称、基本原理、机构组成、性能要求、适用范围、使用方法等；支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

　　（十二）产品的不良事件历史记录

　　暂未发现。

　　（十三） 产品说明书和标签要求

　　1.通用要求

　　产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理总局第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。

　　2.使用说明书

　　（1）产品名称、型号、规格。

　　（2）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。

　　（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

　　（4）医疗器械注册证编号。

　　（5）产品技术要求的编号。

　　（6）产品性能、主要结构组成、适用范围。

　　（7）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。

　　（8）安装和使用说明或者图示。

　　（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法。

　　（10）生产日期，使用期限或者失效日期。

　　（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。

　　（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

　　（13）说明书的编制或者修订日期。

　　（14）与产品进行配套安装的X射线摄影设备的基本要求，以及适合产品进行配套安装使用的X射线摄影设备的类型。

　　（15）说明书中应对产品可能产生的风险进行提示。

　　（16）说明书中应规定产品安装的相关要求，并且应规定安装后的例行检测程序和要求。

　　（17）说明书中应明确配套使用软件的具体内容及要求。

　　（18）应提供产品使用以及安装的环境要求。

　　（19）应当在说明书中标明的其他内容（如有）。

　　3.标签

　　（1）产品名称、型号、规格；

　　（2）注册人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。

　　（3）医疗器械注册证编号。

　　（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

　　（5）生产日期，使用期限或者失效日期。

　　（6）电源连接条件、输入功率。

　　（7）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　（8）必要的警示、注意事项。

　　（9）特殊储存、操作条件或者说明。

　　（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　（11）标签还应符合YY/T 1099-2007 《医用X射线诊断设备、包装、运输和贮存》行业标准的要求。

　　标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　（十四）研究要求

　　根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

　　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　2.生物相容性评价研究

　　应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

　　生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

　　3.产品有效期和包装研究

　　有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

　　对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

　　包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　4.软件研究

　　软件描述文档参照国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》执行。

　　5.其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　三、审查关注点

　　审查中需重点关注以下几个方面：

　　（一）产品技术要求

　　数字化X射线影像系统产品技术要求编写的规范性，“要求”一章的内容是否根据数字化X射线影像系统产品特性进行了完整的要求。

　　（二）产品安全风险分析

　　产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

　　（三）预期用途

　　数字化X射线影像系统产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、综述资料、研究资料、产品风险分析资料、使用说明书、临床评价资料等方面阐述的是否一致。

　　（四）使用说明书

　　使用说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的情况；应明确产品一次性使用附件的使用注意事项等。

　　数字化X射线影像系统产品技术审评规范（2017版）修订说明

　　一、规范起草目的和背景

　　本规范则旨在指导和规范数字化X射线影像系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、主要性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品的安全性、有效性作出系统评价。

　　由于数字化X射线影像系统产品仍在不断发展，审查员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当；审查员仍需密切关注相关法规、标准及数字化X射线影像系统产品技术的最新进展，关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。

　　二、规范编写依据

　　（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

　　（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

　　（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

　　（四）《关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）

　　（五）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

　　三、需要说明的问题

　　（一）产品名称依据：YY/T 0741-2009《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》“系统构成”中的描述为“数字化X射线影像设备”；YY/T 0106-2008《医用诊断X射线机通用技术条件》“分类和组成”中的描述为“X射线机成像装置”；《国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知》（食药监办械[2012]108号）中将本产品分为“平板探测器及其影像系统”和“CCD、CCD影像系统及其他数字化成像系统”。考虑到生产企业的实际情况和行业现状，规范为“数字化X射线影像系统”。

　　（二）本规范适用于与X射线摄影设备配合使用的数字化X射线影像系统，用于获得单幅影像供临床诊断。不适用于与X射线透视、血管造影X射线、胃肠X射线等设备配合使用的数字化影像系统。本规范不适用于使用动态平板及相关技术获取影像的设备。

　　（三）按照出厂检测的相关要求，生产企业所需具有的检测条件一般应包括X射线发生装置或相关设备。

　　四、关于本版指导原则的修订说明

　　本次修订主要涉及以下内容，具体详见表1技术审评规范修订前后对照表及修订说明：

　　（一）根据国家食品药品监督管理总局对注册技术审查指导原则编写格式的最新要求调整了排版、章节顺序和章节名称，新增了产品生产制造相关要求；

　　（二）明确了电磁兼容适用标准，并在安全要求中明确提出了电磁兼容符合性要求；

　　（三）根据最新发布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）更新了指导原则中适用的相关法规，以及审查关注点中提及的申报资料名称。

　　表3  技术审评规范修订前后对照表及修订说明