一、医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么？

　　（一）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 2016年第25号）

　　第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

　　第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。

　　（二）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会公告 2022年第28号）

　　第四十四条  申办者应当负责医疗器械试验期间安全性信息的评估和报告：

　　1.申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施；出现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的信息时，应当及时组织对临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改，并提交伦理委员会审查；

　　2.出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向所有医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向所有医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

　　（三）根据《国家药监局关于实施<医疗器械临床试验质量管理规范>有关事项的通告》（2022年第21号），自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。

　　二、医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报？

　　根据《北京市药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作的通知》（京药监发〔2019〕267号），自2020年1月1日起，在全市范围内正式启用“医疗器械临床试验信息上报系统”，各有关单位应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关文件要求登录“医疗器械临床试验信息上报系统”上报本单位临床试验阶段的医疗器械严重不良事件。

　　三、医疗器械临床试验严重不良事件网络上报如何操作？

　　系统登录路径为：进入北京市药品监督管理局官网（网址为：yjj.beijing.gov.cn）首页的“行政审批系统”，用已有账户登录或注册新账户后登录（每家单位只能开通一个账户），点击“其他”模块中的“医疗器械临床试验信息上报”或“医疗器械临床试验信息上报（旧）”模块开始使用。其中“医疗器械临床试验信息上报”适用于按照新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》开展的临床试验项目；“医疗器械临床试验信息上报（旧）”模块适用于2022年5月1日前依据原相关文件开展的临床试验项目。

　　具体操作详见附件《北京市药品监督管理局医疗器械临床试验信息上报用户手册》

　　四、医疗器械临床试验严重不良事件网络上报问题如何联系咨询？

　　在使用系统上报时，各有关单位如遇到技术问题可进行电话咨询或反馈，联系电话：400 900 1866；对于上报业务问题，可向我局医疗器械注册管理处进行咨询或反馈，联系电话：55527342。

　　北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处地址：北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼627室器械注册处

　　附件：北京市药品监督管理局医疗器械临床试验信息上报用户手册