各有关药品生产企业：

　　2015年8月，国务院部署药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）是审评审批制度改革的重点任务之一。2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）发布《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》（2016年第106号），对一致性评价工作对象、工作时限、参比制剂、评价方法、主体责任、管理职权和限制措施及支持鼓励政策等提出了明确要求。为深入贯彻落实国务院、国家总局系列文件精神，结合北京市实际，现就推进一致性评价工作提出下列要求，请认真贯彻执行。

　　一、开展一致性评价工作，对提高药品质量，满足人民用药需求，促进医药供给侧改革，增强我国医药产业国际竞争能力，都具有极其重要的意义。但是，因需要对产品进行二次开发，这也将是药品生产企业所面临的挑战性任务。各药品生产企业要充分认识一致性评价工作的重要性、复杂性和紧迫性，认真学习研究国务院、国家总局系列文件精神，明确目标任务。一是指定负责领导，组建一致性评价工作团队，集中精力组织开展工作。二是梳理本企业的品种，结合本企业的实际，量力而行，制定拟开展评价品种的工作计划和任务目标。三是按照国家总局制定的评价工作程序确定每一环节的工作内容和工作要求，如参比制剂的选择、备案和采购等；用最严谨的标准设计试验方案，如原料药物质属性、辅料和包材对制剂质量的影响，处方工艺的研究确认，体外一致性和体内一致性研究工作等。四是积极申请并用好国家和我市各项支持鼓励政策，主动争取各种资金支持。

　　二、为及时掌握企业评价品种研究工作进展情况，我局将实施评价品种研究工作进展定期上报制度。请各企业对梳理后确定开展评价的品种以及评价品种研究工作开展情况及时进行总结，认真填写《仿制药一致性评价品种基本情况统计表》（见附件1）和《仿制药一致性评价品种研究工作进展报告表》（见附件2）。附件1为半年报表，每年6月30日前和12月30日前报属地区食品药品监督管理局（以下简称区局）或我局直属分局（以下简称直属分局）。附件2为季报表，每季度末前报属地区局或直属分局。两附件由属地区局或直属分局收集汇总后，在1周内报我局药品注册处。

　　三、为加强与企业信息的沟通，及时传达国家总局政策规定和最新要求，掌握各企业的工作进展，了解企业需求，解决企业的问题，我局将建立联系人制度，将职能部门、相关直属单位、各区局或直属分局以及企业有关人员纳入信息交流平台。请各企业确定主管一致性评价工作的领导、部门负责人及联系人，填写《仿制药一致性评价工作联系人信息表》（见附件3），于文到之日5日内报属地区局或直属分局，经其收集汇总后，于5日内报我局药品注册处。

　　四、为加强对企业一致性评价工作的督促及部门间的沟通协调，我局拟成立以局领导为组长的行政工作组，负责统一组织、协调，落实开展一致性评价工作的政策和措施，办公室设在药品注册处。拟成立以主管局领导任组长的业务工作组，以加强对企业开展一致性评价工作的业务指导。业务工作组下设药学组和临床组，药学组办公室设在市药品检验所，临床组办公室设在市药品审评中心。为确保行政工作组和业务工作组工作运行高效，为企业提供高质量的服务，我局将建立内部工作机制、工作程序和工作要求。

　　附件：1.仿制药一致性评价品种基本情况统计表

　　2.仿制药一致性评价品种研究工作进展报告表

　　3.仿制药一致性评价工作联系人信息表

　　北京市食品药品监督管理局

　　2016年10月18日