| 北京市药品监督管理局（药品批发企业）检查单 共涉及药品批发企业检查单(现场)、药品批发企业检查单(符合性检查)、药品批发企业检查单(疫苗委托储存配送)、药品批发企业检查单(非现场)4个具体检查单 | ||||||
| 检查时间: 年 月 日 时 分— 时 分 | 检查单号: | |||||
| 检查对象 | 法人 | 统一社会信用代码 | ||||
| 名称 | ||||||
| 类型 | ||||||
| 法定代表人 | ||||||
| 非法人组织 | 统一社会信用代码 | |||||
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| 类型 | ||||||
| 负责人姓名 | ||||||
| 住所或地址 | ||||||
| 联系方式 | ||||||
| 检查地点 | ||||||
| 检查事项、内容、方法及结果 | ||||||
| 序号 | 检查项 | 检查要点 | 检查方式 | 检查结果 | 实施层级 | 检查标准 |
| 1 | 对(药品经营企业)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的行为进行检查 | 对(药品经营企业)是否按照要求开展药品不良反应或者 群体不良事件报告、调查、评价和处理的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 2 | 对经营的药品包装、标签、说明书是否符合规定的检查 | 对经营的药品包装、标签、说明书是否符合规定的行为进行检查。查看产品包装、标签、说明书，查看是否符合法律法规的要求 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 3 | 对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的检查 | 对疫苗配送单位是否符合疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的行为进行检查。查看疫苗配送单位的储存、运输管理制度、操作规程、人员、设施设备等是否符合法律法规的要求 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 4 | 对伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的行为进行检查 | 对是否存在伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的行为进行检查。查看证件原件，可至各公示系统进行信息核对。查看产品的相关资质、凭证等 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 5 | 对无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的行为进行检查 | 对无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的行为进行检查。查看企业是否设置专人负责药品不良反应监测工作 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 6 | 对进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的行为进行检查 | 对进口已获得药品注册证书的药品，是否按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 7 | 对血液制品经营单位储存、运输、经营血液制品是否符合国家规定的卫生标准和要求的检查 | 对血液制品经营单位储存、运输、经营血液制品是否符合国家规定的卫生标准和要求的行为进行检查。查看是否符合《血液制品管理条例》等相关要求 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 8 | 对药品包装是否按照规定印有、贴有标签或者附有说明书或标签、说明书是否按照规定注明相关信息或印有规定标志的检查(经营) | 对药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书或标签、说明书未按照规定注明相关信息或印有规定标志的行为进行检查。查看产品包装、标签、说明书是否符合相关规定 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 9 | 对取得《药品经营许可证》经营药品的行为进行检查 | 查看《药品经营许可证》是否在有效期限内 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 10 | 对不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的行为进行检查(经营) | 对是否配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的行为进行检查。查看企业在接到严重不良反应事件反馈或配合调查时是否按照相关要求履行主体责任 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 11 | 对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位是否有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的检查 | 对疫苗配送单位是否有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的行为进行检查。查看疫苗配送企业的储存、运输要求，以及储存、运输行为是否符合要求 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 12 | 对接受委托运输药品的受托方是否按照规定运输药品的行为进行检查 | 查看委托运输协议，查看实际运输行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 13 | 对接受委托储存药品的受托方再次委托储存药品的行为进行检查 | 查看企业计算机系统、货位、货品，委托方与受托方的协议等材料 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 14 | 对接受委托储存、运输的受托方向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告行为进行检查 | 查看存在委托关系的双方是否有向药品监督管理部门报告 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 15 | 对接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业再次委托销售的行为进行检查 | 查看企业计算机系统、货位、货品，委托方与受托方的协议等材料 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 16 | 对销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的行为进行检查 | 对是否销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的行为进行检查。查看应进行批签发的生物制品的批签发证明 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 17 | 对销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品的行为进行检查 | 对是否销售使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的行为进行检查。查看相关资质、记录、凭证等，核对相关信息。必要时进行抽样检验 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 18 | 对销售使用未经审评审批的原料药生产的药品的行为进行检查 | 对销售使用是否经审评审批的原料药生产的药品的行为进行检查。查看相关凭证等 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 19 | 对销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的检查 | 对是否销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的行为进行检查。查看企业计算机系统及仓库是否有禁止使用的药品 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 20 | 对是否销售使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的检查 | 对是否销售使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的行为进行检查。查看相关资质、记录、凭证等，核对相关信息。必要时进行抽样检验 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 21 | 对是否销售不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片的检查 | 对是否销售不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片的行为进行检查。查看产品包装、标签、说明书，查看产品的相关资质、凭证等，可进行抽样检验 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 22 | 对是否销售劣药的检查 | 对是否销售劣药的行为进行检查。查看产品包装、标签、说明书，查看产品的相关资质、凭证等，可进行抽样检验 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 23 | 对是否擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的检查(经营 ) | 对是否擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的行为进行检查。查看进出口血液制品或原料血浆是否有相关批准通关文件 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 24 | 对药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的行为进行检查 | 是否按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 25 | 对疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗的行为的检查 | 对疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市 | 检查标准 |
| 26 | 对是否存在伪造《生物制品批签发合格证》的检查(经营) | 对是否存在伪造《生物制品批签发合格证》的行为进行检查。查看相关证件原件并进行核对 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 27 | 对是否存在伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件销售中药保护品种的检查 | 对是否存在伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件销售中药保护品种的行为进行检查。查看相关凭证的原件并核对 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 28 | 对是否存在骗取药品经营许可的检查 | 对是否存在骗取药品经营许可的行为进行检查。检查现场是否符合办理药品经营许可的条件。检查申报的注册地址或经营地址是否具备实际办公条件，面积、人员等是否符合要求等 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 29 | 对是否存在知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的检查(经营) | 对是否知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 30 | 对药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的行为进行检查 | 对药品经营企业是否遵守药品经营质量管理规范的行为进行检查。查看企业制度、人员、设施设备、计算机系统、进销存等行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 31 | 对药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员是否在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的检查 | 对药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员是否在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 32 | 对药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的行为进行检查 | 对药品经营企业购销药品是否按照规定进行记录的行为进行检查。查看相关资质、记录、凭证等，查看企业是否按要求保存 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 33 | 对药品经营企业是否在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的检查 | 对药品经营企业在药品经营中是否向国家工作人员行贿的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 34 | 对药品经营企业、医疗机构是否存在拒不配合召回的行为的检查 | 对药品经营企业是否存在拒不配合召回的行为进行检查。查看企业是否按照相关规定进行主动或配合上市许可持有人完成召回 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 35 | 对药品经营企业或者医疗机构是否从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的检查 | 对药品经营企业或者医疗机构是否从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为进行检查。查看产品的相关资质、凭证等 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 36 | 对药品经营企业或者代理人是否存在给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的行为的检查 | 对药品经营企业给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 37 | 对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查的行为进行检查 | 对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 38 | 对药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的行为进行检查 | 对药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续是否办理的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 39 | 对药品经营企业和医疗机构是否按照规定建立并实施药品追溯制度的检查 | 对药品经营企业和医疗机构是否按照规定建立并实施药品追溯制度的行为进行检查。查看是否建立药品追溯制度并按照制度要求执行、保存相关记录 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 40 | 对药品经营企业或者医疗机构是否违反《药品管理法》规定聘用人员的检查 | 对药品经营企业是否违反《药品管理法》规定聘用人员的行为进行检查。查看企业人员是否有存在《药品管理法》禁止聘用情形的人员 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 41 | 对药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的行为进行检查 | 对药品经营企业是否按照规定报告疑似药品不良反应的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 42 | 对药品经营企业是否按规定办理药品经营许可证登记事项变更的行为进行检查 | 查看经营企业实际情况是否与载明信息一致 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 43 | 对药品经营企业履行购销查验义务或者开具购销凭证的行为进行检查 | 查看企业计算机系统、采购记录、销售记录及相关凭证 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 44 | 对药品经营企业报告委托销售、储存情况的行为进行检查 | 查看存在委托关系的双方是否有向药品监督管理部门报告 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 45 | 对药品经营企业是否经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的行为进行检查 | 查看许可证原件，查看经营企业实际情况是否与载明信息一致 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 46 | 对药品经营企业或者医疗机构是否在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的检查 | 对药品经营企业在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的行为进行检查 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 47 | 对销售假药的行为的检查 | 对是否销售假药的行为进行检查。查看产品包装、标签、说明书，查看产品的相关资质、凭证等，可进行抽样检验 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 48 | 对药品经营企业对委托储存、运输行为进行管理的行为进行检查 | 查看管理制度文件，询问、了解企业执行情况 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 49 | 对是否存在擅自生产、收购、经营毒性药品的检查 | 检查是否有擅自生产、收购、经营毒性药品的行为 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | 检查标准 |
| 50 | 对是否存在使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的检查 | 对是否存在使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的行为进行检查。查看产品包装、标签、说明书，查看产品的相关资质、凭证，可进行抽样检验 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | |
| 51 | 对是否存在未取得药品批准证明文件进口药品的行为的检查 | 对是否取得药品批准证明文件进口药品的行为进行检查。查看相关资质、记录、凭证等，核对相关信息。必要时进行抽样检验 | □现场检查 □非现场检查 | □未发现 □发现 | 市、区 | |
| 检查结论 | □合格 □不合格 检查人意见： | |||||
| 检查人 | 执法人员： | 证号： | 记录人： | 被检查人： | ||
| 执法人员： | 证号： | |||||
| 备注 | ||||||
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